Studio sull'etichetta, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della finasteride preoperatoria in pazienti sottoposti a resezione transuretrale della prostata (TURP)
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è un trattamento comune per l'iperplasia prostatica benigna (IPB). Una complicanza comune della TURP è la perdita di sangue. Dati preliminari suggeriscono che la finasteride preoperatoria, un inibitore della 5 alfa-reduttasi, può ridurre la perdita di sangue durante la TURP. Tuttavia, nessuno studio ha esaminato l'effetto della finasteride preoperatoria sugli esiti clinici.
Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di finasteride preoperatoria rispetto a placebo in pazienti con IPB sottoposti a TURP. I partecipanti saranno stratificati in base al volume della prostata (da 30 a 65 grammi rispetto a 66-100 grammi) e assegnati in modo casuale a Finasteride preoperatoria o placebo. L'endpoint primario è l'incidenza di RBCT. Gli endpoint secondari sono unità standard di globuli rossi trasfusi, variabili correlate a sanguinamento perioperatorio (incidenza di riammissione, incidenza di ritorno in ospedale, durata della degenza ospedaliera), perdita di sangue, variazione dell'emoglobina sierica, variazione dell'ematocrito sierico, perdita di sangue per grammo di tessuto prostatico resecato, tempo di intervento, variazione di AUA-SS e variazione di HRQOL.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il processo proposto è giustificato per due motivi principali. In primo luogo, nessuno studio ha esaminato l'effetto della finasteride preoperatoria su esiti clinici importanti come l'incidenza di trasfusioni di globuli rossi, unità standard di globuli rossi trasfuse, riammissione, ritorno in ospedale e durata della degenza ospedaliera. In secondo luogo, deve ancora essere condotto uno studio definitivo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che documenti l'efficacia della finasteride preoperatoria sulle variabili della perdita di sangue (ad esempio, perdita di sangue intraoperatoria, variazione dell'emoglobina sierica).
I partecipanti saranno reclutati dalle pratiche degli urologi accreditati presso l'Alberta Urology Institute (AUI) e UAH a Edmonton, Alberta, Canada. I criteri di ammissibilità includono criteri medici, demografici e logistici e si concentrano sulla validità interna oltre che sulla validità esterna. I criteri di ammissibilità per lo studio sono: (1) ghiandola prostatica confermata da TRUS > 30 g, (2) 18 anni di età o più, (3) idonei e programmati per ricevere TURP, (4) approvazione dell'urologo curante, (5 ) in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese, (6) nessuna condizione psichiatrica attiva, (7) nessun uso precedente di Finasteride, (8) DRE normale, (9) PSA maggiore o uguale a 4,0 ng/ml, (10 ) nessun uso attuale di anticoagulanti (eparina, warfarin), (11) nessuna ESRD, (12) nessun precedente intervento chirurgico alla prostata o all'uretra e (13) non ritenuto idoneo per un intervento chirurgico immediato (entro 1 settimana dalla valutazione iniziale).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ghiandola prostatica confermata da TRUS > 30 g,
- 18 anni o più,
- idoneo e programmato per ricevere TURP,
- approvazione dell'urologo curante,
in grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
Criteri di esclusione:
- condizione psichiatrica attiva,
- precedente uso di Finasteride,
- DRE anormale,
- PSA maggiore di 4,0 ng/ml,
- uso corrente di anticoagulanti (eparina, warfarin),
- ESRD,
- precedente intervento chirurgico alla prostata o all'uretra,
- considerato un candidato per un intervento chirurgico immediato (entro 1 settimana dalla valutazione iniziale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
Placebo
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Placebo una volta al giorno per 8 settimane
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Comparatore attivo: 1
Finasteride 5 mg PO una volta al giorno per 8 settimane prima della TURP
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Finasteride 5 mg PO una volta al giorno per 8 settimane prima della TURP
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confrontare l'incidenza di trasfusioni di globuli rossi dopo TURP nei pazienti con IPB randomizzati a ricevere finasteride preoperatoria con quelli randomizzati a ricevere placebo.
Lasso di tempo: Durante/post intervento chirurgico
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Durante/post intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per confrontare unità standard di globuli rossi trasfusi, variabili relative a sanguinamento perioperatorio, perdita di sangue, emoglobina sierica, ematocrito sierico, perdita di sangue per grammo di tessuto prostatico resecato, tempo operatorio, AUA-SS, HRQOL dopo TURP
Lasso di tempo: durante/post intervento chirurgico
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durante/post intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della prostata
- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Inibitori della 5-alfa reduttasi
- Finasteride
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-2007
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