On Label, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s předoperačním finasteridem u pacientů podstupujících transuretrální resekci prostaty (TURP)
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je běžnou léčbou benigní hyperplazie prostaty (BPH). Častou komplikací TURP je ztráta krve. Předběžné údaje naznačují, že předoperační Finasterid, inhibitor 5-alfa-reduktázy, může snížit krevní ztráty během TURP. Žádná studie však nezkoumala vliv předoperačního finasteridu na klinické výsledky.
Studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie předoperačního Finasteridu versus placebo u pacientů s BPH podstupujících TURP. Účastníci budou stratifikováni podle objemu prostaty (30 až 65 gramů versus 66 až 100 gramů) a náhodně rozděleni na předoperační finasterid nebo placebo. Primárním koncovým bodem je incidence RBCT. Sekundární koncové body jsou standardní jednotky transfundovaných červených krvinek, proměnné související s perioperačním krvácením (výskyt opětovného přijetí, výskyt návratu do nemocnice, délka hospitalizace), ztráta krve, změna sérového hemoglobinu, změna sérového hematokritu, krevní ztráta za gram resekované tkáně prostaty, operační doba, změna AUA-SS a změna HRQOL.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný proces je oprávněný ze dvou hlavních důvodů. Zaprvé, žádná studie nezkoumala účinek předoperačního finasteridu na důležité klinické výsledky, jako je výskyt transfuze červených krvinek, standardní jednotky transfuze červených krvinek, opětovné přijetí, návrat do nemocnice a délka hospitalizace. Za druhé, definitivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie dokumentující účinnost předoperačního finasteridu na proměnné krevní ztráty (např. intraoperační krevní ztráta, změna sérového hemoglobinu) musí být ještě provedena.
Účastníci se budou rekrutovat z praxe certifikovaných urologů v Alberta Urology Institute (AUI) a UAH v Edmontonu, Alberta, Kanada. Kritéria způsobilosti zahrnují lékařské, demografické a logistické kritérium a zaměřují se na interní validitu i externí validitu. Kritéria způsobilosti pro studii jsou: (1) TRUS potvrzená prostata > 30 g, (2) věk 18 let nebo starší, (3) způsobilost a plánovaná podstoupení TURP, (4) souhlas ošetřujícího urologa, (5) ) schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, (6) žádný aktivní psychiatrický stav, (7) žádné předchozí užívání finasteridu, (8) normální DRE, (9) PSA vyšší nebo rovný 4,0 ng/ml, (10 ) bez současného užívání antikoagulancií (heparin, warfarin), (11) bez ESRD, (12) bez předchozí operace prostaty nebo uretry a (13) není považováno za kandidáta na okamžitou operaci (do 1 týdne od počátečního hodnocení).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- TRUS potvrzená prostata > 30 g,
- 18 let nebo starší,
- fit a naplánováno na přijetí TURP,
- souhlas ošetřujícího urologa,
schopni porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
Kritéria vyloučení:
- aktivní psychický stav,
- předchozí užívání finasteridu,
- abnormální DRE,
- PSA vyšší než 4,0 ng/ml,
- současné užívání antikoagulancií (heparin, warfarin),
- ESRD,
- předchozí operace prostaty nebo močové trubice,
- považován za kandidáta na okamžitou operaci (do 1 týdne od počátečního hodnocení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo jednou denně po dobu 8 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: 1
Finasterid 5 mg PO jednou denně po dobu 8 týdnů před TURP
|
Finasterid 5 mg PO jednou denně po dobu 8 týdnů před TURP
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat výskyt transfuze červených krvinek po TURP u pacientů s BPH randomizovaných k předoperačnímu podávání finasteridu s těmi, kteří byli randomizováni k podávání placeba.
Časové okno: Během/po operaci
|
Během/po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnat standardní jednotky transfundovaných červených krvinek, proměnné související s perioperačním krvácením, krevní ztrátou, sérovým hemoglobinem, sérovým hematokritem, krevní ztrátou na gram resekované tkáně prostaty, operačním časem, AUA-SS, HRQOL po TURP
Časové okno: během/po operaci
|
během/po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění prostaty
- Hyperplazie prostaty
- Hyperplazie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Inhibitory syntézy steroidů
- Inhibitory 5-alfa reduktázy
- Finasterid
Další identifikační čísla studie
- E-2007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .