Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

On Label, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av preoperativt finasterid hos pasienter som gjennomgår transuretral reseksjon av prostata (TURP)

26. oktober 2017 oppdatert av: University of Alberta

Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er en vanlig behandling for benign prostatahyperplasi (BPH). En vanlig komplikasjon ved TURP er blodtap. Foreløpige data tyder på at preoperativ Finasteride, en 5 alfa-reduktasehemmer, kan redusere blodtap under TURP. Imidlertid har ingen studie undersøkt effekten av preoperativ Finasteride på kliniske utfall.

Studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av preoperativ Finasteride versus placebo hos BPH-pasienter som gjennomgår TURP. Deltakerne vil bli stratifisert etter prostatavolum (30 til 65 gram versus 66 til 100 gram) og tilfeldig tildelt preoperativ Finasteride eller placebo. Det primære endepunktet er forekomst av RBCT. Sekundære endepunkter er standardenheter av røde blodlegemer transfundert, variabler knyttet til perioperativ blødning (forekomst av reinnleggelse, forekomst av retur til sykehus, lengde på sykehusopphold), blodtap, endring i serumhemoglobin, endring i serumhematokrit, blodtap pr. gram resekert prostatavev, operasjonstid, endring i AUA-SS og endring i HRQOL.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte rettssaken er berettiget av to hovedgrunner. For det første har ingen studie undersøkt effekten av preoperativ Finasteride på viktige kliniske utfall som forekomsten av transfusjon av røde blodlegemer, standardenheter med transfusjon av røde blodlegemer, reinnleggelse, retur til sykehus og lengden på sykehusopphold. For det andre har en definitiv randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som dokumenterer effekten av preoperativ Finasteride på blodtapvariabler (f.eks. intraoperativt blodtap, endring i serumhemoglobin) ennå ikke blitt utført.

Deltakerne vil bli rekruttert fra praksisene til legitimerte urologer ved Alberta Urology Institute (AUI) og UAH i Edmonton, Alberta, Canada. Kvalifikasjonskriteriene inkluderer medisinske, demografiske og logistiske kriterier, og fokus på intern validitet så vel som ekstern validitet. Kvalifikasjonskriterier for studien er: (1) TRUS-bekreftet prostatakjertel > 30 g, (2) 18 år eller eldre, (3) passe og planlagt å motta TURP, (4) godkjenning av behandlende urolog, (5 ) i stand til å forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk, (6) ingen aktiv psykiatrisk tilstand, (7) ingen tidligere bruk av Finasteride, (8) normal DRE, (9) PSA større enn eller lik 4,0 ng/ml, (10) ) ingen nåværende antikoagulasjonsbruk (heparin, warfarin), (11) ingen ESRD, (12) ingen tidligere prostata- eller urinrørsoperasjon, og (13) ikke ansett for å være en kandidat for umiddelbar kirurgi (innen 1 uke etter førstegangsevaluering).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. TRUS-bekreftet prostatakjertel > 30 g,
  2. 18 år eller eldre,
  3. passe og planlagt å motta TURP,
  4. godkjenning av behandlende urolog,

  5. kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk

    Ekskluderingskriterier:

  6. aktiv psykiatrisk tilstand,
  7. tidligere bruk av Finasteride,
  8. unormal DRE,
  9. PSA større enn 4,0 ng/ml,
  10. gjeldende antikoagulasjonsbruk (heparin, warfarin),
  11. ESRD,
  12. tidligere prostata- eller urinrørsoperasjoner,
  13. anses å være en kandidat for umiddelbar kirurgi (innen 1 uke etter førstegangsevaluering).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo én gang daglig i 8 uker
Aktiv komparator: 1
Finasteride 5 mg PO én gang daglig i 8 uker før TURP
Legemiddel: Finasteride
Finasteride 5 mg PO én gang daglig i 8 uker før TURP
Andre navn:
  • Proscar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne forekomsten av transfusjon av røde blodlegemer etter TURP hos BPH-pasienter randomisert til å motta preoperativ Finasteride med de som er randomisert til å motta placebo.
Tidsramme: Under/etter operasjonen
Under/etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne standardenheter for transfuserte røde blodceller, variabler relatert til perioperativ blødning, blodtap, serumhemoglobin, serumhematokrit, blodtap per gram resekert prostatavev, operasjonstid, AUA-SS, HRQOL etter TURP
Tidsramme: under/etter operasjonen
under/etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Samarbeidspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-2007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere