経尿道的前立腺切除術（TURP）を受ける患者における術前フィナステリドのラベル上、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、良性前立腺肥大症 (BPH) の一般的な治療法です。 TURP の一般的な合併症は失血です。 予備データは、術前の 5 α 還元酵素阻害剤であるフィナステリドが TURP 中の失血を減らす可能性があることを示唆しています。 しかし、術前のフィナステリドが臨床転帰に及ぼす影響を調べた研究はありません。
この研究は、TURPを受けているBPH患者における術前フィナステリドとプラセボのランダム化二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、前立腺の体積 (30 ～ 65 グラム対 66 ～ 100 グラム) によって層別化され、術前のフィナステリドまたはプラセボに無作為に割り当てられます。 主要エンドポイントは RBCT の発生率です。 二次エンドポイントは、輸血された赤血球の標準単位、周術期の出血に関連する変数 (再入院の発生率、再入院の発生率、入院期間)、失血、血清ヘモグロビンの変化、血清ヘマトクリットの変化、1 回あたりの失血です。切除された前立腺組織のグラム、手術時間、AUA-SS の変化、および HRQOL の変化。
調査の概要
詳細な説明
提案された試験は、主に 2 つの理由で正当化されます。 まず、赤血球輸血の発生率、輸血された赤血球の標準単位、再入院、病院への復帰、入院期間などの重要な臨床転帰に対する術前のフィナステリドの影響を調べた研究はありません。 第二に、失血変数（例えば、術中の失血、血清ヘモグロビンの変化）に対する術前のフィナステリドの有効性を記録する決定的な無作為化二重盲検プラセボ対照試験はまだ実施されていません.
参加者は、カナダのアルバータ州エドモントンにあるアルバータ泌尿器科研究所（AUI）およびUAHの認定泌尿器科医の診療所から募集されます。 適格基準には、医学的、人口統計学的、およびロジスティック基準が含まれ、内部妥当性と外部妥当性に焦点を当てています。 研究の適格基準は次のとおりです。（1）TRUSで確認された前立腺が30 gを超える、（2）18歳以上、（3）健康でTURPを受ける予定がある、（4）治療する泌尿器科医の承認、（5 ）英語で書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる、（6）アクティブな精神疾患がない、（7）以前にフィナステリドを使用していない、（8）正常なDRE、（9）4.0 ng / ml以上のPSA、（10） ）現在抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン）を使用していない、（11）ESRDがない、（12）以前に前立腺または尿道の手術を受けていない、および（13）即時手術の候補とみなされていない（最初の評価から1週間以内）。
研究の種類
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -TRUSで確認された前立腺> 30 g、
- 18歳以上、
- TURPを受け取る予定があり、適合している、
- 治療する泌尿器科医の承認、
-英語で書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供できる
除外基準:
- 活動的な精神状態、
- 以前のフィナステリドの使用、
- 異常なDRE、
- -PSAが4.0 ng / mlを超える、
- 現在の抗凝固剤の使用（ヘパリン、ワーファリン）、
- ESRD、
- 以前の前立腺または尿道手術、
- -即時手術の候補と見なされます（最初の評価から1週間以内）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回、8 週間
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アクティブコンパレータ：1
TURPの前にフィナステリド5mg POを1日1回8週間経口投与
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TURPの前にフィナステリド5mg POを1日1回8週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術前にフィナステリドを投与するように無作為化されたBPH患者とプラセボを投与されるように無作為化されたBPH患者におけるTURP後の赤血球輸血の発生率を比較すること。
時間枠：術中・術後
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術中・術後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血された赤血球の標準単位、周術期の出血に関連する変数、失血、血清ヘモグロビン、血清ヘマトクリット、切除された前立腺組織 1 グラムあたりの失血、手術時間、AUA-SS、TURP 後の HRQOL を比較する
時間枠：手術中/手術後
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手術中/手術後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Howard Evans, MD、AUIRC/University of Alberta
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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