Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

On Label, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med præoperativt finasterid hos patienter, der gennemgår transurethral resektion af prostata (TURP)

26. oktober 2017 opdateret af: University of Alberta

Transurethral resektion af prostata (TURP) er en almindelig behandling for benign prostatahyperplasi (BPH). En almindelig komplikation af TURP er blodtab. Foreløbige data tyder på, at præoperativ Finasteride, en 5 alfa-reduktasehæmmer, kan reducere blodtab under TURP. Ingen undersøgelse har dog undersøgt effekten af ​​præoperativ Finasteride på kliniske resultater.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med præoperativ Finasteride versus placebo hos BPH-patienter, der gennemgår TURP. Deltagerne vil blive stratificeret efter prostatavolumen (30 til 65 gram mod 66 til 100 gram) og tilfældigt tildelt præoperativ Finasteride eller placebo. Det primære slutpunkt er forekomsten af ​​RBCT. Sekundære endepunkter er standardenheder af transfunderede røde blodlegemer, variable relateret til perioperativ blødning (hyppighed af genindlæggelse, forekomst af tilbagevenden til hospitalet, varighed af hospitalsophold), blodtab, ændring i serumhæmoglobin, ændring i serumhæmatokrit, blodtab pr. gram resekeret prostatavæv, operationstid, ændring i AUA-SS og ændring i HRQOL.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede retssag er berettiget af to hovedårsager. For det første har ingen undersøgelse undersøgt effekten af ​​præoperativ Finasteride på vigtige kliniske resultater, såsom forekomsten af ​​transfusion af røde blodlegemer, standardenheder af transfunderede røde blodlegemer, genindlæggelse, tilbagevenden til hospitalet og varigheden af ​​hospitalsophold. For det andet er et endeligt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der dokumenterer effektiviteten af ​​præoperativ Finasteride på blodtabsvariabler (f.eks. intraoperativt blodtab, ændring i serumhæmoglobin) endnu ikke udført.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra praksis fra certificerede urologer ved Alberta Urology Institute (AUI) og UAH i Edmonton, Alberta, Canada. Berettigelseskriterierne omfatter medicinske, demografiske og logistiske kriterier og fokus på intern validitet såvel som ekstern validitet. Berettigelseskriterier for undersøgelsen er: (1) TRUS-bekræftet prostatakirtel > 30 g, (2) 18 år eller ældre, (3) egnet og planlagt til at modtage TURP, (4) godkendelse af den behandlende urolog, (5 ) i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk, (6) ingen aktiv psykiatrisk tilstand, (7) ingen tidligere brug af Finasteride, (8) normal DRE, (9) PSA større end eller lig med 4,0 ng/ml, (10) ) ingen aktuel brug af antikoagulering (heparin, warfarin), (11) ingen ESRD, (12) ingen tidligere prostata- eller urinrørsoperationer og (13) ikke vurderet til at være en kandidat til øjeblikkelig operation (inden for 1 uge efter den indledende evaluering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. TRUS-bekræftet prostatakirtel > 30 g,
  2. 18 år eller ældre,
  3. egnet og planlagt til at modtage TURP,
  4. godkendelse af den behandlende urolog,

  5. i stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk

    Ekskluderingskriterier:

  6. aktiv psykiatrisk tilstand,
  7. tidligere brug af Finasteride,
  8. unormal DRE,
  9. PSA større end 4,0 ng/ml,
  10. nuværende antikoagulationsbrug (heparin, warfarin),
  11. ESRD,
  12. tidligere prostata- eller urinrørsoperationer,
  13. anses for at være en kandidat til øjeblikkelig operation (inden for 1 uge efter indledende evaluering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 8 uger
Aktiv komparator: 1
Finasteride 5 mg PO én gang dagligt i 8 uger før TURP
Medicin: Finasteride
Finasteride 5 mg PO én gang dagligt i 8 uger før TURP
Andre navne:
  • Proscar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne forekomsten af ​​transfusion af røde blodlegemer efter TURP hos BPH-patienter randomiseret til at modtage præoperativ Finasteride med dem, der er randomiseret til at modtage placebo.
Tidsramme: Under/efter operationen
Under/efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at sammenligne standardenheder af transfunderede røde blodlegemer, variable relateret til perioperativ blødning, blodtab, serumhæmoglobin, serumhæmatokrit, blodtab pr. gram resekeret prostatavæv, operationstid, AUA-SS, HRQOL efter TURP
Tidsramme: under/efter operationen
under/efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Merck Frosst Canada Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-2007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner