Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

On-label, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met preoperatief finasteride bij patiënten die een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) ondergaan

26 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Alberta

Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is een gebruikelijke behandeling voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Een veel voorkomende complicatie van TURP is bloedverlies. Voorlopige gegevens suggereren dat finasteride, een 5-alfa-reductaseremmer, preoperatief het bloedverlies tijdens TURP kan verminderen. Er is echter geen enkele studie die het effect van preoperatieve Finasteride op de klinische resultaten heeft onderzocht.

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie van preoperatieve Finasteride versus placebo bij BPH-patiënten die TURP ondergaan. Deelnemers worden gestratificeerd naar prostaatvolume (30 tot 65 gram versus 66 tot 100 gram) en willekeurig toegewezen aan preoperatieve Finasteride of placebo. Het primaire eindpunt is de incidentie van RBCT. Secundaire eindpunten zijn standaardeenheden getransfundeerde rode bloedcellen, variabelen gerelateerd aan perioperatieve bloedingen (incidentie van heropname, incidentie van terugkeer naar het ziekenhuis, duur van ziekenhuisopname), bloedverlies, verandering in serumhemoglobine, verandering in serumhematocriet, bloedverlies per gram gereseceerd prostaatweefsel, operatietijd, verandering in AUA-SS en verandering in HRQOL.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde proef is gerechtvaardigd om twee belangrijke redenen. Ten eerste heeft geen enkele studie het effect van preoperatieve Finasteride op belangrijke klinische uitkomsten onderzocht, zoals de incidentie van rode bloedceltransfusie, standaardeenheden rode bloedceltransfusies, heropname, terugkeer naar het ziekenhuis en de duur van het ziekenhuisverblijf. Ten tweede moet er nog een definitieve gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie worden uitgevoerd die de werkzaamheid van preoperatief Finasteride op bloedverliesvariabelen documenteert (bijv. intraoperatief bloedverlies, verandering in serumhemoglobine).

Deelnemers zullen worden geworven uit de praktijken van gediplomeerde urologen aan het Alberta Urology Institute (AUI) en UAH in Edmonton, Alberta, Canada. De geschiktheidscriteria omvatten medische, demografische en logistieke criteria en richten zich zowel op interne validiteit als op externe validiteit. Geschiktheidscriteria voor de studie zijn: (1) TRUS-bevestigde prostaatklier > 30 g, (2) 18 jaar of ouder, (3) geschikt en ingepland voor TURP, (4) goedkeuring van de behandelend uroloog, (5 ) in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven, (6) geen actieve psychiatrische aandoening, (7) geen eerder gebruik van Finasteride, (8) normale DRE, (9) PSA groter dan of gelijk aan 4,0 ng/ml, (10 ) geen huidig ​​antistollingsgebruik (heparine, warfarine), (11) geen ESRD, (12) geen eerdere prostaat- of urethrale chirurgie, en (13) wordt niet beschouwd als een kandidaat voor onmiddellijke chirurgie (binnen 1 week na eerste evaluatie).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. TRUS-bevestigde prostaat > 30 g,
  2. 18 jaar of ouder,
  3. fit en gepland om TURP te krijgen,
  4. toestemming van de behandelend uroloog,

  5. in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te begrijpen en te geven

    Uitsluitingscriteria:

  6. actieve psychiatrische aandoening,
  7. eerder gebruik van Finasteride,
  8. abnormale DRE,
  9. PSA groter dan 4,0 ng/ml,
  10. huidig ​​antistollingsgebruik (heparine, warfarine),
  11. ESRD,
  12. eerdere prostaat- of urethrachirurgie,
  13. wordt geacht in aanmerking te komen voor onmiddellijke chirurgie (binnen 1 week na de eerste evaluatie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 2
Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 8 weken
Actieve vergelijker: 1
Finasteride 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken voorafgaand aan TURP
Geneesmiddel: Finasteride
Finasteride 5 mg oraal eenmaal daags gedurende 8 weken voorafgaand aan TURP
Andere namen:
  • Proscar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de incidentie van transfusie van rode bloedcellen na TURP te vergelijken bij BPH-patiënten die gerandomiseerd waren om preoperatief Finasteride te krijgen met degenen die gerandomiseerd waren om placebo te krijgen.
Tijdsspanne: Tijdens/na de operatie
Tijdens/na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om standaardeenheden getransfundeerde rode bloedcellen te vergelijken, variabelen gerelateerd aan peri-operatieve bloeding, bloedverlies, serumhemoglobine, serumhematocriet, bloedverlies per gram gereseceerd prostaatweefsel, operatietijd, AUA-SS, HRQOL na TURP
Tijdsspanne: tijdens/na de operatie
tijdens/na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alberta

Medewerkers

Merck Frosst Canada Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-2007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren