Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodnie z etykietą, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba przedoperacyjnego finasterydu u pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP)

26 października 2017 zaktualizowane przez: University of Alberta

Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) jest częstym sposobem leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Częstym powikłaniem TURP jest utrata krwi. Wstępne dane sugerują, że przedoperacyjny finasteryd, inhibitor 5 alfa-reduktazy, może zmniejszyć utratę krwi podczas TURP. Jednak żadne badanie nie oceniało wpływu przedoperacyjnego finasterydu na wyniki kliniczne.

Badanie jest randomizowaną, podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbą przedoperacyjnego finasterydu w porównaniu z placebo u pacjentów z BPH poddawanych TURP. Uczestnicy zostaną podzieleni na straty według objętości prostaty (od 30 do 65 gramów w porównaniu z 66 do 100 gramów) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej przedoperacyjny finasteryd lub placebo. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość występowania RBCT. Drugorzędowe punkty końcowe to standardowe jednostki przetoczonych krwinek czerwonych, zmienne związane z krwawieniami okołooperacyjnymi (częstość ponownego przyjęcia, częstość powrotów do szpitala, długość pobytu w szpitalu), utrata krwi, zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy, zmiana hematokrytu w surowicy, utrata krwi na gram wyciętej tkanki gruczołu krokowego, czas operacji, zmiana AUA-SS i zmiana HRQOL.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowany proces jest uzasadniony z dwóch głównych powodów. Po pierwsze, żadne badanie nie oceniało wpływu przedoperacyjnego finasterydu na ważne wyniki kliniczne, takie jak częstość transfuzji krwinek czerwonych, standardowe jednostki transfuzji krwinek czerwonych, ponowne przyjęcie do szpitala, powrót do szpitala i długość pobytu w szpitalu. Po drugie, ostateczne randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dokumentujące skuteczność przedoperacyjnego finasterydu w odniesieniu do zmiennych związanych z utratą krwi (np. śródoperacyjna utrata krwi, zmiana stężenia hemoglobiny w surowicy) nie zostało jeszcze przeprowadzone.

Uczestnicy będą rekrutowani z praktyk akredytowanych urologów w Alberta Urology Institute (AUI) i UAH w Edmonton, Alberta, Kanada. Kryteria kwalifikowalności obejmują kryterium medyczne, demograficzne i logistyczne oraz koncentrują się na trafności wewnętrznej, jak również na trafności zewnętrznej. Kryteria kwalifikujące do badania to: (1) gruczoł krokowy potwierdzony przez TRUS > 30 g, (2) wiek 18 lat lub starszy, (3) zdolny i zaplanowany do przyjęcia TURP, (4) zgoda lekarza prowadzącego urologa, (5) ) w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim, (6) brak aktywnych zaburzeń psychicznych, (7) brak wcześniejszego stosowania finasterydu, (8) prawidłowy wynik DRE, (9) PSA większy lub równy 4,0 ng/ml, (10) ) brak obecnie leków przeciwkrzepliwych (heparyna, warfaryna), (11) brak ESRD, (12) brak wcześniejszej operacji gruczołu krokowego lub cewki moczowej oraz (13) brak kwalifikacji do natychmiastowej operacji (w ciągu 1 tygodnia od wstępnej oceny).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
        • Alberta Urology Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczoł krokowy potwierdzony TRUS > 30 g,
  2. ukończone 18 lat lub więcej,
  3. sprawny i zaplanowany na TURP,
  4. zgoda lekarza urologa prowadzącego,

  5. w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim

    Kryteria wyłączenia:

  6. aktywny stan psychiczny,
  7. wcześniejsze stosowanie finasterydu,
  8. nieprawidłowy DRE,
  9. PSA powyżej 4,0 ng/ml,
  10. aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (heparyna, warfaryna),
  11. ESRD,
  12. przebyta operacja prostaty lub cewki moczowej,
  13. uznany za kandydata do natychmiastowej operacji (w ciągu 1 tygodnia od wstępnej oceny).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Placebo raz dziennie przez 8 tygodni
Aktywny komparator: 1
Finasteryd 5 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni przed TURP
Lek: Finasteryd
Finasteryd 5 mg doustnie raz dziennie przez 8 tygodni przed TURP
Inne nazwy:
  • Proskar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie częstości transfuzji krwinek czerwonych po TURP u pacjentów z BPH losowo przydzielonych do grupy otrzymującej przedoperacyjny finasteryd z grupą otrzymującą placebo.
Ramy czasowe: W trakcie/po operacji
W trakcie/po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie standardowych jednostek przetoczonych krwinek czerwonych, zmienne związane z krwawieniem okołooperacyjnym, utratą krwi, hemoglobiną w surowicy, hematokrytem w surowicy, utratą krwi na gram wyciętej tkanki gruczołu krokowego, czasem operacji, AUA-SS, HRQOL po TURP
Ramy czasowe: w trakcie/po operacji
w trakcie/po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alberta

Współpracownicy

Merck Frosst Canada Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-2007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodny przerost prostaty

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj