경요도 전립선 절제술(TURP)을 받는 환자의 수술 전 Finasteride에 대한 레이블, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상시험
경요도 전립선 절제술(TURP)은 양성 전립선 비대증(BPH)에 대한 일반적인 치료법입니다. TURP의 일반적인 합병증은 실혈입니다. 예비 데이터는 5알파-환원효소 억제제인 피나스테라이드가 수술 전 TURP 동안 혈액 손실을 줄일 수 있음을 시사합니다. 그러나 수술 전 Finasteride가 임상 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다.
이 연구는 TURP를 겪고 있는 BPH 환자에서 수술 전 피나스테리드 대 위약의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 참가자는 전립선 부피(30~65g 대 66~100g)에 따라 계층화되고 무작위로 수술 전 피나스테리드 또는 위약에 배정됩니다. 1차 종료점은 RBCT의 발생률입니다. 2차 종료점은 수혈된 적혈구의 표준 단위, 수술 전후 출혈 관련 변수(재입원 빈도, 입원 빈도, 입원 기간), 실혈, 혈청 헤모글로빈 변화, 혈청 헤마토크리트 변화, 절제된 전립선 조직의 그램, 수술 시간, AUA-SS의 변화 및 HRQOL의 변화.
연구 개요
상세 설명
제안된 재판은 두 가지 주요 이유로 보증됩니다. 첫째, 수술 전 피나스테리드가 적혈구 수혈 빈도, 수혈 표준 적혈구 단위, 재입원, 입원, 입원 기간과 같은 중요한 임상 결과에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 둘째, 실혈 변수(예: 수술 중 실혈, 혈청 헤모글로빈 변화)에 대한 수술 전 Finasteride의 효능을 문서화한 결정적인 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험이 아직 수행되지 않았습니다.
참가자는 앨버타 비뇨기과 연구소(AUI)의 자격을 갖춘 비뇨기과 전문의와 캐나다 앨버타 에드먼턴의 UAH에서 모집됩니다. 적격성 기준에는 의학적, 인구통계학적, 물류적 기준이 포함되며 외적 타당성뿐만 아니라 내적 타당성에 중점을 둡니다. 연구에 대한 적격성 기준은 다음과 같습니다: (1) TRUS 확인 전립선 > 30g, (2) 18세 이상, (3) TURP를 받을 적합하고 예정, (4) 치료 비뇨기과 전문의의 승인, (5 ) 영어로 된 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음, (6) 활성 정신 질환 없음, (7) 이전에 Finasteride 사용 없음, (8) 정상 DRE, (9) PSA 4.0 ng/ml 이상, (10 ) 현재 항응고제 사용 없음(헤파린, 와파린), (11) ESRD 없음, (12) 이전 전립선 또는 요도 수술 없음, 및 (13) 즉시 수술 대상으로 간주되지 않음(초기 평가 1주 이내).
연구 유형
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- TRUS-확인 전립선 > 30g,
- 18세 이상,
- 적합하고 TURP를 받을 예정이며,
- 치료 비뇨기과 전문의의 승인,
영어로 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 활동적인 정신과적 상태,
- 이전 Finasteride 사용,
- 비정상적인 DRE,
- 4.0ng/ml보다 큰 PSA,
- 현재 항응고제 사용(헤파린, 와파린),
- ESRD,
- 이전의 전립선 또는 요도 수술,
- 즉시 수술 대상자로 간주됩니다(초기 평가 후 1주일 이내).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 2
위약
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위약 8주 동안 매일 1회
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활성 비교기: 1
TURP 전 8주 동안 1일 1회 Finasteride 5 mg PO
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TURP 전 8주 동안 1일 1회 Finasteride 5 mg PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 전 Finasteride를 투여하도록 무작위 배정된 BPH 환자와 위약을 투여하도록 무작위 배정된 BPH 환자에서 TURP 후 적혈구 수혈 발생률을 비교합니다.
기간: 수술 중/후
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수술 중/후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수혈된 적혈구의 표준 단위, 수술 전후 출혈, 실혈, 혈청 헤모글로빈, 혈청 헤마토크리트, 절제된 전립선 조직의 그램당 실혈, 수술 시간, AUA-SS, TURP 후 HRQOL과 관련된 변수를 비교하기 위해
기간: 수술 중/후
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수술 중/후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-2007
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병