A preoperatív finaszterid címkézésű, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatáról transzuretrális prosztata reszekción (TURP) átesett betegeknél
A prosztata transzuretrális reszekciója (TURP) a jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) általános kezelése. A TURP gyakori szövődménye a vérveszteség. Az előzetes adatok arra utalnak, hogy a preoperatív Finasteride, egy 5-alfa-reduktáz inhibitor csökkentheti a vérveszteséget a TURP alatt. Azonban egyetlen tanulmány sem vizsgálta a preoperatív Finasteride hatását a klinikai eredményekre.
A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a preoperatív Finasteride kontra placebóval szemben a TURP-n átesett BPH-betegeknél. A résztvevőket a prosztata térfogata szerint osztályozzák (30-65 gramm versus 66-100 gramm), és véletlenszerűen besorolják a preoperatív Finasteride vagy placebo csoportba. Az elsődleges végpont az RBCT előfordulása. A másodlagos végpontok a transzfundált vörösvértestek standard egységei, a perioperatív vérzéssel kapcsolatos változók (visszafogadás előfordulása, a kórházba való visszatérés gyakorisága, a kórházi tartózkodás időtartama), vérveszteség, szérum hemoglobin változás, szérum hematokrit változás, vérveszteség per. gramm reszekált prosztataszövet, a műtéti idő, az AUA-SS változása és a HRQOL változása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt tárgyalás két fő okból indokolt. Először is, egyetlen tanulmány sem vizsgálta a preoperatív Finasteride hatását olyan fontos klinikai eredményekre, mint a vörösvérsejt-transzfúzió előfordulása, a transzfundált vörösvértestek standard egységei, a visszafogadás, a kórházba való visszatérés és a kórházi tartózkodás időtartama. Másodszor, egy végleges randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot még le kell végezni, amely dokumentálja a preoperatív Finasteride hatékonyságát a vérveszteség változóira (pl. intraoperatív vérveszteség, szérum hemoglobin változása).
A résztvevőket az Alberta Urológiai Intézet (AUI) és az edmontoni (Albertai, Kanada) UAH szakképzett urológusaiból veszik fel. A jogosultsági kritériumok közé tartoznak az orvosi, demográfiai és logisztikai kritériumok, és a belső érvényességre, valamint a külső érvényességre összpontosítanak. A vizsgálatra való jogosultsági kritériumok a következők: (1) TRUS által igazolt prosztata > 30 g, (2) 18 éves vagy idősebb, (3) alkalmas és tervezett TURP-re, (4) a kezelő urológus jóváhagyása, (5) ) képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni angolul, (6) nincs aktív pszichiátriai állapot, (7) nem használt korábban Finasteridet, (8) normál DRE, (9) PSA 4,0 ng/ml vagy egyenlő, (10) ) jelenleg nem használnak véralvadásgátlót (Heparin, Warfarin), (11) nincs ESRD, (12) nincs korábbi prosztata vagy húgycső műtét, és (13) nem tekinthető azonnali műtétnek (a kezdeti értékeléstől számított 1 héten belül).
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- TRUS által igazolt prosztata > 30 g,
- 18 éves vagy idősebb,
- alkalmas és tervezett, hogy megkapja a TURP-t,
- a kezelő urológus jóváhagyása,
képes megérteni, és írásos beleegyezését adni angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- aktív pszichiátriai állapot,
- korábbi Finasteride használat,
- abnormális DRE,
- PSA nagyobb, mint 4,0 ng/ml,
- jelenlegi véralvadásgátló szerek (heparin, warfarin),
- ESRD,
- korábbi prosztata vagy húgycső műtét,
- azonnali sebészeti beavatkozásra jelöltnek tekintendő (a kezdeti értékeléstől számított 1 héten belül).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 2
Placebo
|
Placebo naponta egyszer 8 héten keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: 1
Finasteride 5 mg PO naponta egyszer 8 hétig a TURP előtt
|
Finasteride 5 mg PO naponta egyszer 8 hétig a TURP előtt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TURP utáni vörösvérsejt-transzfúzió gyakoriságának összehasonlítása a preoperatív Finasteride kezelésre randomizált BPH-betegeknél a placebót kapó betegekkel.
Időkeret: Műtét alatt/után
|
Műtét alatt/után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A transzfundált vörösvértestek standard egységeinek összehasonlítása, a perioperatív vérzéssel kapcsolatos változók, vérveszteség, szérum hemoglobin, szérum hematokrit, vérveszteség a reszekált prosztataszövet grammjára vonatkoztatva, műtéti idő, AUA-SS, HRQOL a TURP után
Időkeret: műtét alatt/után
|
műtét alatt/után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Prosztata betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Szteroid szintézis gátlók
- 5-alfa reduktáz gátlók
- Finasteride
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-2007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .