Ensaio clínico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de finasterida pré-operatória em pacientes submetidos à ressecção transuretral da próstata (RTU)
A ressecção transuretral da próstata (RTU) é um tratamento comum para a hiperplasia prostática benigna (BPH). Uma complicação comum da RTU é a perda de sangue. Dados preliminares sugerem que a Finasterida pré-operatória, um inibidor da 5 alfa-redutase, pode reduzir a perda de sangue durante a RTU. No entanto, nenhum estudo examinou o efeito da Finasterida pré-operatória nos resultados clínicos.
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Finasterida pré-operatória versus placebo em pacientes com HPB submetidos a RTU. Os participantes serão estratificados pelo volume da próstata (30 a 65 gramas versus 66 a 100 gramas) e designados aleatoriamente para Finasterida pré-operatória ou placebo. O desfecho primário é a incidência de RBCT. Os desfechos secundários são unidades padrão de hemácias transfundidas, variáveis relacionadas a sangramento perioperatório (incidência de readmissão, incidência de retorno ao hospital, duração da internação), perda de sangue, alteração na hemoglobina sérica, alteração no hematócrito sérico, perda de sangue por grama de tecido prostático ressecado, tempo de operação, alteração na AUA-SS e alteração na QVRS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento proposto é justificado por duas razões principais. Em primeiro lugar, nenhum estudo examinou o efeito da Finasterida pré-operatória em resultados clínicos importantes, como a incidência de transfusão de hemácias, unidades padrão de hemácias transfundidas, readmissão, retorno ao hospital e duração da internação. Em segundo lugar, ainda não foi realizado um estudo definitivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, documentando a eficácia da Finasterida pré-operatória nas variáveis de perda de sangue (por exemplo, perda de sangue intra-operatória, alteração na hemoglobina sérica).
Os participantes serão recrutados nas práticas de urologistas credenciados no Alberta Urology Institute (AUI) e UAH em Edmonton, Alberta, Canadá. Os critérios de elegibilidade incluem critérios médicos, demográficos e logísticos e focam na validade interna e externa. Os critérios de elegibilidade para o estudo são: (1) próstata confirmada por TRUS > 30 g, (2) 18 anos de idade ou mais, (3) apto e agendado para receber RTU, (4) aprovação do urologista assistente, (5 ) capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês, (6) sem condição psiquiátrica ativa, (7) sem uso anterior de finasterida, (8) DRE normal, (9) PSA maior ou igual a 4,0 ng/ml, (10 ) sem uso atual de anticoagulação (heparina, varfarina), (11) sem insuficiência renal terminal, (12) sem cirurgia prévia de próstata ou uretra e (13) não considerado candidato para cirurgia imediata (dentro de 1 semana da avaliação inicial).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 4B9
- Alberta Urology Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glândula prostática confirmada por TRUS > 30 g,
- 18 anos de idade ou mais,
- apto e agendado para receber RTU,
- aprovação do urologista responsável pelo tratamento,
capaz de entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
Critério de exclusão:
- condição psiquiátrica ativa,
- uso anterior de Finasterida,
- DRE anormal,
- PSA superior a 4,0 ng/ml,
- uso atual de anticoagulantes (heparina, varfarina),
- ESRD,
- cirurgia prévia de próstata ou uretra,
- considerado candidato para cirurgia imediata (dentro de 1 semana da avaliação inicial).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Placebo uma vez ao dia por 8 semanas
|
|
Comparador Ativo: 1
Finasterida 5 mg PO uma vez ao dia por 8 semanas antes da RTU
|
Finasterida 5 mg PO uma vez ao dia por 8 semanas antes da RTU
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar a incidência de transfusão de glóbulos vermelhos após RTU em pacientes com HPB randomizados para receber Finasterida pré-operatória com aqueles randomizados para receber placebo.
Prazo: Durante/pós cirurgia
|
Durante/pós cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparar unidades padrão de hemácias transfundidas, variáveis relacionadas a sangramento perioperatório, perda sanguínea, hemoglobina sérica, hematócrito sérico, perda sanguínea por grama de tecido prostático ressecado, tempo cirúrgico, AUA-SS, QVRS após RTU
Prazo: durante/pós cirurgia
|
durante/pós cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Evans, MD, AUIRC/University of Alberta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Inibidores da 5-alfa redutase
- Finasterida
Outros números de identificação do estudo
- E-2007
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