静脉注射 (IV) 对乙酰氨基酚与安慰剂治疗术后疼痛的镇痛效果和安全性
2016年9月8日 更新者：Mallinckrodt
IV 对乙酰氨基酚与安慰剂治疗术后疼痛的镇痛效果和安全性的 3 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心、平行组、重复剂量研究
本研究将研究在计划或选择性腹部腹腔镜手术（如腹腔镜腹部子宫切除术或腹腔镜手术）后使用重复静脉注射（进入静脉 [IV]）对乙酰氨基酚治疗中度术后疼痛的止痛能力和安全性胆囊切除术（切除胆囊）。
研究概览
详细说明
评估重复剂量静脉注射对乙酰氨基酚 (IV APAP) 与安慰剂治疗腹部腹腔镜手术后中度术后疼痛的镇痛效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
244
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Sheffield、Alabama、美国、35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91007
- Methodist Hospital
-
Glendale、California、美国、91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills、California、美国、92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena、California、美国、91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River、Florida、美国、34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce、Florida、美国、34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami、Florida、美国、33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston、Texas、美国、77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前提供书面知情同意书
- 计划在全身麻醉下进行腹部腹腔镜手术（腹腔镜减肥手术，包括胃旁路术或胃束带术，不进行内脏解剖的腹腔镜探查手术，以及腹腔镜内脏解剖最少的腹腔镜手术，如腹腔镜绝育术）
- 如果受试者是有生育能力的女性，则在手术后 21 天内进行妊娠试验阴性
- 至少 18 岁，但不超过 80 岁
- 身体质量指数 (BMI) ≥ 19 且 ≤ 40 lb/in2
- 美国麻醉师协会 (ASA) 的风险等级为 I、II 或 III
- 能够阅读和理解研究程序和疼痛量表的使用，并能够与研究调查员和工作人员进行有意义的沟通
- 不存在研究者认为不宜参与研究的其他身体、精神或医疗状况
排除标准：
- 在研究药物给药前每天使用阿片类药物或曲马多超过 7 天（研究者认为已经或正在发展阿片类药物耐受性的受试者将被排除在外）
- 在手术前 14 天内接受过 Chapparal、Comfrey、Germander、Gin Bu Huan、Kava、Pennyroyal、Skullcap、St. John's Wort 或 Valerian 的治疗
- 患有研究者判断可能会损害受试者福利、与研究人员沟通的能力、完成研究活动或以其他方式禁忌研究参与的重大医学疾病、实验室异常或病症
- 已知对阿片类药物、对乙酰氨基酚或研究药物的非活性成分（赋形剂）过敏
- 在过去 2 年内已知或怀疑有酒精或药物滥用或依赖史
- 肝功能受损，例如天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT)/胆红素大于或等于正常上限的 3.0 倍、活动性肝病、有临床意义的肝病证据或其他情况（例如，酒精中毒、肝硬化或肝炎），这可能表明接触研究药物可能会增加对肝毒性的易感性
- 手术前 7 天内接受过单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 治疗
- 在手术后 30 天内参加过另一项临床研究（研究或上市产品）
术后排除标准
在随机分配到研究药物之前，受试者不得满足以下任何标准：
- 除计划的腹腔镜手术外进行过任何其他手术，或有术中或术后并发症，研究者认为这些并发症不宜参与研究
- 手术后当天服用过非甾体抗炎药 (NSAID)、类固醇或 MAOI。 例外：使用低剂量阿司匹林（例如 81 毫克/天）预防心脏疾病，以及有限使用局部或吸入类固醇是可以接受的。
- 是否在围手术期注射过任何椎管内（脊髓或硬膜外）阿片类药物
- 进行过局部麻醉剂注射（包括闭合手术伤口）或通过任何途径持续输注
- 曾使用硬膜外、局部或经皮（伤口内）导管连续输注局部麻醉剂用于术后镇痛管理
- 发烧（高于 38.6 ºC 或 101.5 ºF）需要治疗
术后第 1 天随机化标准 在术后第一天 (POD1) 的早晨，受试者在休息时的分类疼痛强度评分必须为中度或重度，并且在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：IV 安慰剂 100 毫升
IV 安慰剂 100 毫升，每 6 小时给药一次，持续 24 小时（总共 4 剂）。
|
IV，每 6 小时一次，持续 24 小时（总共 4 剂）
其他名称：
IV，每 4 小时一次，持续 24 小时（总共 6 剂）
其他名称：
|
|
安慰剂比较：IV 安慰剂 65 毫升
IV 安慰剂 65 毫升，每 4 小时给药一次，持续 24 小时（总共 6 剂）。
|
IV，每 6 小时一次，持续 24 小时（总共 4 剂）
其他名称：
IV，每 4 小时一次，持续 24 小时（总共 6 剂）
其他名称：
|
|
实验性的：IV 对乙酰氨基酚 1 克
IV 对乙酰氨基酚 1 克，每 6 小时给药一次，持续 24 小时（总共 4 剂）。
|
IV，每 6 小时一次，持续 24 小时（总共 4 剂）
其他名称：
IV，每 4 小时一次，持续 24 小时（总共 6 剂）
其他名称：
|
|
实验性的：IV 对乙酰氨基酚 650 毫克
IV 对乙酰氨基酚 650 毫克，每 4 小时给药一次，持续 24 小时（总共 6 剂）。
|
IV，每 6 小时一次，持续 24 小时（总共 4 剂）
其他名称：
IV，每 4 小时一次，持续 24 小时（总共 6 剂）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总计疼痛强度差异 - 基线至 24 小时 (SPID24)，1 g IV 对乙酰氨基酚与安慰剂（PI 在 T0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、 11、12、14、16、18、20 和 24 小时。）
大体时间：基线至 24 小时
|
治疗后 24 小时内通过 100 毫米 (mm) 长视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度 (PI) 减去基线 VAS 评分。
将 100 毫米 VAS 绘制在疼痛尺上，并在其左端标记为“0 = 无疼痛”，在其右端标记为“100 = 可想象的最严重疼痛”。
受试者在量表上做一个标记来代表他们感知到的疼痛。
分数是从 VAS 左端到受试者标记越过线的点的距离（以毫米为单位）。
将基线的 PI 与每个时间点的 PI 进行比较，并将 24 小时时间段内的差异相加。
|
基线至 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总计疼痛强度差异 - 基线至 24 小时 (SPID24)，650 mg IV 对乙酰氨基酚与安慰剂（PI 在 T0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、8、9、10、 11、12、14、16、18、20 和 24 小时。）
大体时间：基线至 24 小时
|
治疗后 24 小时内通过 100 毫米长视觉模拟量表 (VAS) 测量的疼痛强度总和 (PI) 减去基线 VAS 评分。将 100 毫米 VAS 绘制在疼痛尺上并在其左端标记为“0 = 没有疼痛”，其右端为“100 = 可想象的最严重的疼痛”。受试者在量表上做一个标记来代表他们感知到的疼痛。
分数是从 VAS 左端到受试者标记越过线的点的距离（以毫米为单位）。
在 24 小时内的每次评估中计算与基线的 PI 差异。
|
基线至 24 小时
|
|
报告治疗紧急不良事件的受试者人数
大体时间：首剂至 7 天随访
|
经历过至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数。 TEAE 是在首次服用研究药物 (T0) 时或之后发生的不良事件。 |
首剂至 7 天随访
|
|
报告治疗紧急严重不良事件的受试者人数
大体时间：第一剂至最后一剂研究药物后 30 天。
|
在研究期间报告至少一种治疗紧急 SAE 的受试者人数。 严重不良事件定义为在任何剂量的盲法研究药物中出现的任何不良医学事件：
|
第一剂至最后一剂研究药物后 30 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年9月1日
研究完成 (实际的)
2008年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月8日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.