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Eficácia analgésica e segurança do paracetamol intravenoso (IV) versus placebo para o tratamento da dor pós-operatória

8 de setembro de 2016 atualizado por: Mallinckrodt

Fase 3 Randomizado, duplo-cego controlado por placebo, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de dose repetida da eficácia analgésica e segurança do acetaminofeno IV versus placebo para o tratamento da dor pós-operatória

Este estudo de pesquisa analisará a capacidade de alívio da dor e a segurança do uso de doses repetidas de acetaminofeno intravenoso (na veia [IV]) no tratamento da dor pós-operatória moderada após cirurgia laparoscópica abdominal planejada ou eletiva, como histerectomia abdominal laparoscópica ou cirurgia laparoscópica colecistectomia (remoção da vesícula biliar).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia analgésica de doses repetidas de acetaminofeno intravenoso (IV APAP) versus Placebo no tratamento da dor pós-operatória moderada após cirurgia laparoscópica abdominal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
  • Está programado para passar por cirurgia laparoscópica abdominal sob anestesia geral (procedimentos bariátricos laparoscópicos, incluindo bypass gástrico ou banda gástrica, procedimentos exploratórios laparoscópicos nos quais nenhuma dissecção visceral é realizada e procedimentos laparoscópicos com dissecção visceral mínima, como esterilização laparoscópica, estão excluídos)
  • Se o Sujeito for uma mulher com potencial para engravidar, tenha um teste de gravidez negativo dentro de 21 dias após a cirurgia
  • Ter pelo menos 18, mas não mais de 80 anos de idade
  • Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 19 e ≤ 40 lb/in2
  • Ter uma classe de risco da American Society of Anesthesiologist (ASA) de I, II ou III
  • Ter a capacidade de ler e entender os procedimentos do estudo e o uso das escalas de dor e ter a capacidade de se comunicar de forma significativa com o investigador do estudo e a equipe
  • Estar livre de outras condições físicas, mentais ou médicas que, na opinião do Investigador, tornem a participação no Estudo desaconselhável

Critério de exclusão:

  • Opioides ou tramadol usados ​​diariamente por mais de 7 dias antes da administração da Medicação do Estudo (Sujeitos que, na opinião do Investigador, têm ou estão desenvolvendo tolerância a opioides devem ser excluídos)
  • Foi tratado com Chapparal, Confrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. John's Wort ou Valerian dentro de 14 dias antes da cirurgia
  • Tem doença(s) médica(s) significativa(s), anormalidades laboratoriais ou condição(ões) que, no julgamento do Investigador, podem comprometer o bem-estar do Sujeito, a capacidade de se comunicar com a equipe do Estudo, concluir as atividades do Estudo ou contra-indicar a participação no Estudo
  • Tem hipersensibilidade conhecida a opioides, acetaminofeno ou ingredientes inativos (excipientes) da medicação do estudo
  • Tem histórico conhecido ou suspeito de abuso ou dependência de álcool ou drogas nos últimos 2 anos
  • Tem função hepática prejudicada, por exemplo, aspartato aminotransferase (AST)/Alanina transaminase (ALT)/bilirrubina maior ou igual a 3,0 vezes o limite superior do normal, doença hepática ativa, evidência de doença hepática clinicamente significativa ou outra condição (por exemplo, alcoolismo, cirrose ou hepatite) que pode sugerir o potencial para uma maior suscetibilidade à toxicidade hepática com a exposição à Medicação do Estudo
  • Foi tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) até 7 dias antes da cirurgia
  • Participou de outro estudo clínico (produto em investigação ou comercializado) até 30 dias após a cirurgia

Critérios de Exclusão Pós Operatória

O Sujeito não deve atender a nenhum dos seguintes critérios antes da randomização para a Medicação do Estudo:

  • Teve qualquer outra cirurgia além da cirurgia laparoscópica planejada ou teve complicações intra ou pós-operatórias que, na visão do investigador, tornariam a participação no estudo desaconselhável
  • Tomou medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides ou MAOIs durante o dia após a cirurgia. Exceções: O uso de aspirina em baixa dose, por exemplo, 81 mg/dia, para cardioprofilaxia, e o uso limitado de esteroides tópicos ou inalatórios são aceitáveis.
  • Teve algum opioide neuraxial (raquidiano ou epidural) injetado no perioperatório
  • Teve uma injeção de anestésico local (incluindo na ferida cirúrgica no fechamento) ou infusão contínua por qualquer via
  • Teve um cateter peridural, regional ou percutâneo (intraferida) com infusão contínua de anestésico local usado para tratamento analgésico pós-operatório
  • Teve febre (maior que 38,6 ºC ou 101,5 ºF) necessitando de tratamento

Critério de Randomização do 1º dia pós-operatório Na manhã do primeiro dia pós-operatório (POD1), o Indivíduo deve ter uma pontuação categórica de intensidade de dor em repouso moderada ou intensa e uma pontuação ≥ 40 mm e ≤ 70 mm em repouso em um 100 mm Escala Visual Analógica (VAS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: IV Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml administrado a cada 6 horas por 24 horas (4 doses no total).
Medicamento: IV Placebo
IV, a cada 6 horas por 24 horas (total de 4 doses)
Outros nomes:
  • placebo
Medicamento: IV Placebo
IV, a cada 4 horas por 24 horas (total de 6 doses)
Outros nomes:
  • placebo
Comparador de Placebo: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml administrado a cada 4 horas por 24 horas (6 doses no total).
Medicamento: IV Placebo
IV, a cada 6 horas por 24 horas (total de 4 doses)
Outros nomes:
  • placebo
Medicamento: IV Placebo
IV, a cada 4 horas por 24 horas (total de 6 doses)
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: IV Acetaminofeno 1 g
Acetaminofeno IV 1 g administrado a cada 6 horas por 24 horas (4 doses no total).
Medicamento: IV paracetamol
IV, a cada 6 horas por 24 horas (total de 4 doses)
Outros nomes:
  • APAP
  • IV APAP
Medicamento: IV paracetamol
IV, a cada 4 horas por 24 horas (total de 6 doses)
Outros nomes:
  • APAP
  • IV APAP
Experimental: Acetaminofeno IV 650 mg
Acetaminofeno IV 650 mg administrado a cada 4 horas por 24 horas (total de 6 doses).
Medicamento: IV paracetamol
IV, a cada 6 horas por 24 horas (total de 4 doses)
Outros nomes:
  • APAP
  • IV APAP
Medicamento: IV paracetamol
IV, a cada 4 horas por 24 horas (total de 6 doses)
Outros nomes:
  • APAP
  • IV APAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor - linha de base para 24 horas (SPID24), 1 g IV de paracetamol vs. placebo (PI foi medido nos pontos de tempo de T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 horas.)
Prazo: Linha de base para 24 horas
Intensidade da dor (PI) medida por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 milímetros (mm) de comprimento ao longo de 24 horas após o tratamento menos a pontuação VAS da linha de base. A EVA de 100 mm foi desenhada em uma régua de dor e rotulada em sua extremidade esquerda com '0 = Sem dor' e com "100 = Pior dor imaginável" em sua extremidade direita. Os sujeitos colocaram uma marca na escala para representar sua dor percebida. A pontuação foi a distância em mm da extremidade esquerda da EVA até o ponto onde a marca do sujeito cruzou a linha. O PI na linha de base foi comparado ao PI em cada ponto de tempo e as diferenças foram somadas ao longo do período de 24 horas.
Linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soma da diferença de intensidade da dor - linha de base para 24 horas (SPID24), 650 mg de paracetamol IV vs. placebo (PI foi medido nos pontos de tempo de T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 horas.)
Prazo: Linha de base para 24 horas
Soma da Intensidade da Dor (PI) medida pela Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento ao longo de 24 horas após o tratamento, subtraindo a pontuação VAS da linha de base. A VAS de 100 mm foi desenhada em uma régua de dor e rotulada em sua extremidade esquerda com "0 = Sem dor' e sua extremidade direita com '100 = Pior dor imaginável'. Os sujeitos colocaram uma marca na escala para representar sua dor percebida. A pontuação foi a distância em mm da extremidade esquerda da EVA até o ponto onde a marca do sujeito cruzou a linha. A diferença de PI da linha de base foi calculada em cada avaliação durante um período de 24 horas.
Linha de base para 24 horas
O número de indivíduos que relatam um evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Primeira dose até 7 dias de acompanhamento

Número de indivíduos que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE).

Um TEAE é um evento adverso que ocorre durante ou após a primeira dose da medicação em estudo (T0).
Primeira dose até 7 dias de acompanhamento
O número de indivíduos que relatam um evento adverso grave emergente do tratamento
Prazo: Primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.

O número de indivíduos que relataram pelo menos um SAE emergente do tratamento durante o estudo.

Um Evento Adverso Sério é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose da medicação do estudo cego que:

  • resulta em morte
  • é uma ameaça à vida
  • requer internação hospitalar ou causa prolongamento da internação existente
  • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa
  • é uma anomalia congênita/defeito de nascimento
  • é um evento médico importante
Primeira dose até 30 dias após a última dose da medicação do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mallinckrodt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPI-APA-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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