Smärtstillande effekt och säkerhet för intravenös (IV) acetaminophen kontra placebo för behandling av postop-smärta
8 september 2016 uppdaterad av: Mallinckrodt
Fas 3 randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad, multicenter, parallellgruppsstudie med upprepade doser av smärtstillande effekt och säkerhet av IV Acetaminophen kontra placebo för behandling av postop-smärta
Denna forskningsstudie kommer att titta på den smärtlindrande förmågan och säkerheten av att använda upprepade doser av intravenös (in i venen [IV]) paracetamol vid behandling av måttlig postoperativ smärta efter planerad eller elektiv bukkirurgi, såsom laparoskopisk bukhysterektomi eller laparoskopisk kolecystektomi (borttagning av gallblåsan).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att bedöma den analgetiska effekten av upprepade doser av intravenös acetaminophen (IV APAP) kontra placebo vid behandling av måttlig postoperativ smärta efter bukkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Förenta staterna, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Förenta staterna, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Förenta staterna, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du deltar i studien
- Är planerad att genomgå laparoskopisk kirurgi i buken under generell anestesi (laparoskopiska bariatriska ingrepp, inklusive gastric bypass eller gastric banding, laparoskopiska undersökningsprocedurer där ingen visceral dissektion utförs och laparoskopiska procedurer med minimal visceral dissektion, såsom laparoskopisk sterilisering, är uteslutna)
- Om patienten är en kvinna i fertil ålder, ha ett negativt graviditetstest inom 21 dagar efter operationen
- Var minst 18 år, men högst 80 år
- Har ett Body Mass Index (BMI) ≥ 19 och ≤ 40 lb/in2
- Har en American Society of Anesthesiologist (ASA) riskklass I, II eller III
- Ha förmågan att läsa och förstå studieprocedurerna och användningen av smärtskalorna och ha förmågan att kommunicera meningsfullt med studieutredaren och personalen
- Var fri från andra fysiska, psykiska eller medicinska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör att deltagande i studien inte är tillrådligt
Exklusions kriterier:
- Använde opioider eller tramadol dagligen i mer än 7 dagar före administrering av studieläkemedel (försökspersoner som enligt utredarens åsikt har eller utvecklar opioidtolerans ska uteslutas)
- Har behandlats med Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, johannesört eller valeriana inom 14 dagar före operationen
- Har betydande medicinsk(a) sjukdom(ar), laboratorieavvikelser eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan äventyra försökspersonens välbefinnande, förmåga att kommunicera med studiepersonalen, slutföra studieaktiviteter eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagandet
- Har känd överkänslighet mot opioider, paracetamol eller de inaktiva ingredienserna (hjälpämnena) i studiemedicinen
- Har känd eller misstänkt historia av alkohol- eller drogmissbruk eller beroende inom de senaste 2 åren
- Har nedsatt leverfunktion, t.ex. aspartataminotransferas (AST)/alanintransaminas (ALT)/bilirubin som är större än eller lika med 3,0 gånger den övre gränsen för normal, aktiv leversjukdom, tecken på kliniskt signifikant leversjukdom eller annat tillstånd (t.ex. alkoholism, skrumplever eller hepatit) som kan antyda risken för en ökad känslighet för levertoxicitet med exponering för studieläkemedel
- Har behandlats med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 7 dagar före operation
- Har deltagit i en annan klinisk studie (undersöknings- eller marknadsförd produkt) inom 30 dagar efter operationen
Uteslutningskriterier efter operation
Försökspersonen får inte uppfylla något av följande kriterier innan randomiseringen till studiemedicinering:
- Hade någon annan operation än den planerade laparoskopiska operationen eller hade intraoperativa eller postoperativa komplikationer som enligt utredaren skulle göra att deltagande i studien inte är tillrådligt
- Har tagit icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), steroider eller MAO-hämmare under dagen efter operationen. Undantag: Användning av lågdos acetylsalicylsyra, t.ex. 81 mg/dag, för kardioprofylax och begränsad användning av topikala eller inhalerade steroider är acceptabelt.
- Fick någon neuraxiell (spinal eller epidural) opioid injicerad perioperativt
- Hade en lokalbedövningsinjektion (inklusive i operationssåret vid stängning) eller kontinuerlig infusion på valfri väg
- Hade en epidural, regional eller perkutan (intrasår) kateter med kontinuerlig lokalbedövningsinfusion som användes för postoperativ smärtlindring.
- Hade feber (högre än 38,6 ºC eller 101,5 ºF) som krävde behandling
Postoperativ dag 1 Randomiseringskriterium På morgonen den första postoperativa dagen (POD1) måste patienten ha en kategorisk smärtintensitetspoäng i vila av måttlig eller svår och en poäng ≥ 40 mm och ≤ 70 mm i vila på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: IV Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml doserat var 6:e timme i 24 timmar (4 doser totalt).
|
IV, var 6:e timme i 24 timmar (4 doser totalt)
Andra namn:
IV, var fjärde timme i 24 timmar (totalt 6 doser)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml doserat var 4:e timme i 24 timmar (6 doser totalt).
|
IV, var 6:e timme i 24 timmar (4 doser totalt)
Andra namn:
IV, var fjärde timme i 24 timmar (totalt 6 doser)
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV Acetaminophen 1 g
IV Acetaminophen 1 g doserad var 6:e timme i 24 timmar (4 doser totalt).
|
IV, var 6:e timme i 24 timmar (4 doser totalt)
Andra namn:
IV, var fjärde timme i 24 timmar (totalt 6 doser)
Andra namn:
|
|
Experimentell: IV Acetaminophen 650 mg
IV Acetaminophen 650 mg doserat var 4:e timme i 24 timmar (6 doser totalt).
|
IV, var 6:e timme i 24 timmar (4 doser totalt)
Andra namn:
IV, var fjärde timme i 24 timmar (totalt 6 doser)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summa smärtintensitetsskillnad - baslinje till 24 timmar (SPID24), 1 g IV Acetaminophen vs. Placebo (PI mättes vid tidpunkterna T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 och 24 timmar.)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Smärtintensitet (PI) mätt med en 100 millimeter (mm) lång Visual Analogue Scale (VAS) under 24 timmar efter behandling minus Baseline VAS-poängen.
100 mm VAS ritades på en smärtlinjal och märktes i dess vänstra ände med '0 = Ingen smärta' och med "100 = Värsta smärta som kan tänkas" i dess högra ände.
Försökspersonerna satte ett märke på skalan för att representera deras upplevda smärta.
Poängen var avståndet i mm från den vänstra änden av VAS till den punkt där försökspersonens märke korsade linjen.
PI vid baslinjen jämfördes med PI vid varje tidpunkt och skillnaderna summerades över 24-timmarsperioden.
|
Baslinje till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summa smärtintensitetsskillnad - baslinje till 24 timmar (SPID24), 650 mg IV Acetaminophen vs. Placebo (PI mättes vid tidpunkterna T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 och 24 timmar.)
Tidsram: Baslinje till 24 timmar
|
Summan av smärtintensitet (PI) mätt med den 100 mm långa Visual Analogue Scale (VAS) under 24 timmar efter behandling, subtrahering av Baseline VAS-poängen. 100 mm VAS ritades på en smärtlinjal och märktes i den vänstra änden med "0 = Ingen smärta" och dess högra ände med "100 = Värsta smärta man kan tänka sig." Försökspersonerna satte ett märke på skalan för att representera deras upplevda smärta.
Poängen var avståndet i mm från den vänstra änden av VAS till den punkt där försökspersonens märke korsade linjen.
PI-skillnad från baslinjen beräknades vid varje bedömning under en 24-timmarsperiod.
|
Baslinje till 24 timmar
|
|
Antalet försökspersoner som rapporterar en behandlingsuppkommande biverkning
Tidsram: Första dosen genom 7 dagars uppföljning
|
Antal försökspersoner som upplevde minst en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE). En TEAE är en biverkning som inträffar på eller efter den första dosen av studiemedicinering (T0). |
Första dosen genom 7 dagars uppföljning
|
|
Antalet försökspersoner som rapporterar en behandling som uppstår allvarliga biverkningar
Tidsram: Första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin.
|
Antalet försökspersoner som rapporterade minst en behandlingsuppkommen SAE under studien. En allvarlig biverkning definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse vid valfri dos av blindad studiemedicin som:
|
Första dosen till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2007
Första postat (Uppskatta)
28 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CPI-APA-304
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .