Efficacité analgésique et innocuité de l'acétaminophène intraveineux (IV) par rapport au placebo pour le traitement de la douleur postopératoire
8 septembre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt
Étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, à groupes parallèles et à doses répétées sur l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'acétaminophène IV par rapport au placebo pour le traitement de la douleur postopératoire
Cette étude de recherche examinera la capacité de soulagement de la douleur et la sécurité de l'utilisation de doses répétées d'acétaminophène par voie intraveineuse (dans la veine [IV]) dans le traitement de la douleur postopératoire modérée après une chirurgie laparoscopique abdominale planifiée ou élective, comme une hystérectomie abdominale laparoscopique ou une laparoscopie cholécystectomie (ablation de la vésicule biliaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Évaluer l'efficacité analgésique de doses répétées d'acétaminophène intraveineux (IV APAP) par rapport à un placebo dans le traitement de la douleur postopératoire modérée après une chirurgie laparoscopique abdominale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, États-Unis, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, États-Unis, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, États-Unis, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude
- Doit subir une chirurgie laparoscopique abdominale sous anesthésie générale (les procédures bariatriques laparoscopiques, y compris le pontage gastrique ou l'anneau gastrique, les procédures exploratoires laparoscopiques dans lesquelles aucune dissection viscérale n'est effectuée, et les procédures laparoscopiques avec une dissection viscérale minimale, telles que la stérilisation laparoscopique, sont exclues)
- Si le sujet est une femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse négatif dans les 21 jours suivant la chirurgie
- Avoir au moins 18 ans, mais pas plus de 80 ans
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 19 et ≤ 40 lb/in2
- Avoir une classe de risque I, II ou III de l'American Society of Anesthesiologist (ASA)
- Avoir la capacité de lire et de comprendre les procédures de l'étude et l'utilisation des échelles de douleur et avoir la capacité de communiquer de manière significative avec l'investigateur de l'étude et le personnel
- Être exempt d'autres conditions physiques, mentales ou médicales qui, de l'avis de l'investigateur, rendent la participation à l'étude déconseillée
Critère d'exclusion:
- Utilisé des opioïdes ou du tramadol quotidiennement pendant plus de 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude (les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont ou développent une tolérance aux opioïdes doivent être exclus)
- A été traité avec du chapparal, de la consoude, de la germandrée, du gin bu huan, du kava, de la pouliot, de la scutellaire, du millepertuis ou de la valériane dans les 14 jours précédant la chirurgie
- A des maladies médicales importantes, des anomalies de laboratoire ou des conditions qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient compromettre le bien-être du sujet, sa capacité à communiquer avec le personnel de l'étude, à mener à bien les activités de l'étude ou qui autrement contre-indiqueraient la participation à l'étude
- A une hypersensibilité connue aux opioïdes, à l'acétaminophène ou aux ingrédients inactifs (excipients) du médicament à l'étude
- A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus d'alcool ou de drogues ou de dépendance au cours des 2 dernières années
- A une fonction hépatique altérée, par exemple, aspartate aminotransférase (AST) / alanine transaminase (ALT) / bilirubine supérieure ou égale à 3,0 fois la limite supérieure de la maladie hépatique active normale, preuve d'une maladie hépatique cliniquement significative ou autre condition (par exemple, l'alcoolisme, la cirrhose ou l'hépatite) qui peuvent suggérer le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec l'exposition au médicament à l'étude
- A été traité avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 7 jours précédant la chirurgie
- A participé à une autre étude clinique (produit expérimental ou commercialisé) dans les 30 jours suivant la chirurgie
Critères d'exclusion post-opératoire
Le sujet ne doit répondre à aucun des critères suivants avant la randomisation pour le médicament à l'étude :
- A eu une autre intervention chirurgicale que la chirurgie laparoscopique prévue ou a eu des complications peropératoires ou postopératoires qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient la participation à l'étude déconseillée
- A pris des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des stéroïdes ou des IMAO au cours de la journée suivant la chirurgie. Exceptions : L'utilisation d'aspirine à faible dose, par exemple 81 mg/jour, pour la cardioprophylaxie, et l'utilisation limitée de stéroïdes topiques ou inhalés sont acceptables.
- Avait un opioïde neuraxial (rachidien ou épidural) injecté en périopératoire
- A reçu une injection d'anesthésique local (y compris dans la plaie chirurgicale à la fermeture) ou une perfusion continue par n'importe quelle voie
- Avait un cathéter péridural, régional ou percutané (intro-wound) avec perfusion d'anesthésique local continu utilisé pour la gestion analgésique postopératoire
- Avait de la fièvre (supérieure à 38,6 ºC ou 101,5 ºF) nécessitant un traitement
Critère de randomisation du jour 1 postopératoire Le matin du premier jour postopératoire (POD1), le sujet doit avoir un score catégoriel d'intensité de la douleur au repos modéré ou sévère et un score ≥ 40 mm et ≤ 70 mm au repos sur une distance de 100 mm. Échelle visuelle analogique (EVA)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: IV Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml administré toutes les 6 heures pendant 24 heures (4 doses au total).
|
IV, toutes les 6 heures pendant 24 heures (4 doses au total)
Autres noms:
IV, toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 doses au total)
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml administré toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 doses au total).
|
IV, toutes les 6 heures pendant 24 heures (4 doses au total)
Autres noms:
IV, toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 doses au total)
Autres noms:
|
|
Expérimental: IV Acétaminophène 1 g
IV Acétaminophène 1 g administré toutes les 6 heures pendant 24 heures (4 doses au total).
|
IV, toutes les 6 heures pendant 24 heures (4 doses au total)
Autres noms:
IV, toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 doses au total)
Autres noms:
|
|
Expérimental: Acétaminophène IV 650 mg
IV Acétaminophène 650 mg administré toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 doses au total).
|
IV, toutes les 6 heures pendant 24 heures (4 doses au total)
Autres noms:
IV, toutes les 4 heures pendant 24 heures (6 doses au total)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somme de la différence d'intensité de la douleur - de l'inclusion à 24 heures (SPID24), 1 g d'acétaminophène par voie intraveineuse par rapport au placebo (l'IP a été mesuré aux points temporels de T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 et 24 heures.)
Délai: Baseline à 24 heures
|
Intensité de la douleur (IP) mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 millimètres (mm) de long sur 24 heures après le traitement moins le score EVA de base.
L'EVA de 100 mm a été dessinée sur une règle anti-douleur et étiquetée à son extrémité gauche avec « 0 = aucune douleur » et avec « 100 = pire douleur imaginable » à son extrémité droite.
Les sujets ont placé une marque sur l'échelle pour représenter leur douleur perçue.
Le score était la distance en mm entre l'extrémité gauche de l'EVA et le point où la marque du sujet franchissait la ligne.
L'IP au départ a été comparé à l'IP à chaque instant et les différences ont été additionnées sur la période de 24 heures.
|
Baseline à 24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Somme de la différence d'intensité de la douleur - de l'inclusion à 24 heures (SPID24), 650 mg d'acétaminophène par voie intraveineuse par rapport au placebo (l'IP a été mesuré aux points temporels de T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 et 24 heures.)
Délai: Baseline à 24 heures
|
Somme de l'intensité de la douleur (PI) mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long sur 24 heures après le traitement en soustrayant le score EVA de base. L'EVA de 100 mm a été dessinée sur une règle anti-douleur et étiquetée à son extrémité gauche par "0 = No Pain' et son extrémité droite par '100 = Worst Pain Imaginable.' Les sujets ont placé une marque sur l'échelle pour représenter leur douleur perçue.
Le score était la distance en mm entre l'extrémité gauche de l'EVA et le point où la marque du sujet franchissait la ligne.
La différence d'IP par rapport au départ a été calculée à chaque évaluation sur une période de 24 heures.
|
Baseline à 24 heures
|
|
Le nombre de sujets signalant un événement indésirable lié au traitement
Délai: Première dose jusqu'au suivi de 7 jours
|
Nombre de sujets ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE). Un TEAE est un événement indésirable qui survient pendant ou après la première dose du médicament à l'étude (T0). |
Première dose jusqu'au suivi de 7 jours
|
|
Le nombre de sujets signalant un événement indésirable grave lié au traitement
Délai: Première dose à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Le nombre de sujets qui ont signalé au moins un EIG apparu sous traitement au cours de l'étude. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable à toute dose de médicament à l'étude en aveugle qui :
|
Première dose à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2007
Première publication (Estimation)
28 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CPI-APA-304
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .