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Analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem (IV) Acetaminophen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von postoperativen Schmerzen

8. September 2016 aktualisiert von: Mallinckrodt

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe der Phase 3 zur analgetischen Wirksamkeit und Sicherheit von IV-Acetaminophen im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von postoperativen Schmerzen

Diese Forschungsstudie befasst sich mit der schmerzlindernden Wirkung und Sicherheit der Anwendung wiederholter intravenöser Dosen (in die Vene [IV]) von Paracetamol bei der Behandlung von mäßigen postoperativen Schmerzen nach geplanter oder elektiver laparoskopischer Bauchoperation, wie z. B. einer laparoskopischen abdominalen Hysterektomie oder laparoskopisch Cholezystektomie (Entfernung der Gallenblase).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von wiederholten Dosen von intravenösem Paracetamol (IV APAP) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von mäßigen postoperativen Schmerzen nach laparoskopischen Bauchoperationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Es ist geplant, sich einer laparoskopischen Bauchoperation unter Vollnarkose zu unterziehen (laparoskopische bariatrische Verfahren, einschließlich Magenbypass oder Magenband, laparoskopische explorative Verfahren, bei denen keine viszerale Dissektion durchgeführt wird, und laparoskopische Verfahren mit minimaler viszeraler Dissektion, wie z. B. laparoskopische Sterilisation, sind ausgeschlossen)
  • Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss innerhalb von 21 Tagen nach der Operation ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden
  • Mindestens 18, aber nicht älter als 80 Jahre sein
  • Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 19 und ≤ 40 lb/in2
  • Haben Sie eine Risikoklasse der American Society of Anesthesiologists (ASA) von I, II oder III
  • Die Fähigkeit haben, die Studienverfahren und die Verwendung der Schmerzskalen zu lesen und zu verstehen, und die Fähigkeit haben, sinnvoll mit dem Studienprüfer und dem Personal zu kommunizieren
  • Frei von anderen körperlichen, geistigen oder medizinischen Zuständen sein, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen

Ausschlusskriterien:

  • Konsumierte Opioide oder Tramadol täglich für mehr als 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers eine Opioidtoleranz haben oder entwickeln, sind auszuschließen)
  • Wurde innerhalb von 14 Tagen vor der Operation mit Chapparal, Beinwell, Gamander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Helmkraut, Johanniskraut oder Baldrian behandelt
  • Hat signifikante medizinische Erkrankungen, Laboranomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden, die Fähigkeit zur Kommunikation mit dem Studienpersonal, den Abschluss der Studienaktivitäten oder die anderweitige Kontraindikation für die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Opioide, Paracetamol oder die inaktiven Bestandteile (Hilfsstoffe) der Studienmedikation
  • Hat in den letzten 2 Jahren eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Hat eine eingeschränkte Leberfunktion, z. B. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Transaminase (ALT)/Bilirubin größer als oder gleich dem 3,0-fachen der Obergrenze einer normalen, aktiven Lebererkrankung, Anzeichen einer klinisch signifikanten Lebererkrankung oder andere Erkrankung (z. B. Alkoholismus, Zirrhose oder Hepatitis), die auf eine mögliche erhöhte Anfälligkeit für hepatische Toxizität bei Exposition mit der Studienmedikation hindeuten könnten
  • Wurde innerhalb von 7 Tagen vor der Operation mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt
  • Hat innerhalb von 30 Tagen nach der Operation an einer anderen klinischen Studie (Prüf- oder Marktprodukt) teilgenommen

Postoperative Ausschlusskriterien

Der Proband darf vor der Randomisierung zur Studienmedikation keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hatte eine andere Operation als die geplante laparoskopische Operation oder hatte intraoperative oder postoperative Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie nicht ratsam machen würden
  • Hat am Tag nach der Operation nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), Steroide oder MAO-Hemmer eingenommen. Ausnahmen: Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin, z. B. 81 mg/Tag, zur Kardioprophylaxe und die begrenzte Verwendung von topischen oder inhalativen Steroiden sind akzeptabel.
  • Hatte perioperativ ein neuraxiales (spinales oder epidurales) Opioid injiziert
  • Hatte eine Lokalanästhesie-Injektion (einschließlich in die Operationswunde beim Verschluss) oder eine Dauerinfusion auf beliebigem Weg
  • Hatte einen epiduralen, regionalen oder perkutanen (intrawound) Katheter mit kontinuierlicher Infusion von Lokalanästhetika zur postoperativen analgetischen Behandlung
  • Hatte Fieber (größer als 38,6 ºC oder 101,5 ºF), das eine Behandlung erforderte

Randomisierungskriterium am 1. postoperativen Tag Am Morgen des ersten postoperativen Tages (POD1) muss der Proband eine kategoriale Schmerzintensitätsbewertung in Ruhe von mäßig oder schwer und eine Bewertung ≥ 40 mm und ≤ 70 mm in Ruhe auf einem 100 mm haben Visuelle Analogskala (VAS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: IV-Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml verabreicht alle 6 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: IV-Placebo
IV, alle 6 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen)
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: IV-Placebo
IV, alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Dosen)
Andere Namen:
  • Placebo
Placebo-Komparator: IV-Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml verabreicht alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Dosen).
Arzneimittel: IV-Placebo
IV, alle 6 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen)
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: IV-Placebo
IV, alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Dosen)
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: IV Paracetamol 1 g
IV Paracetamol 1 g, dosiert alle 6 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen).
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV, alle 6 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen)
Andere Namen:
  • APAP
  • IV APAP
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV, alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Dosen)
Andere Namen:
  • APAP
  • IV APAP
Experimental: IV Paracetamol 650 mg
Paracetamol 650 mg i.v. alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Dosen).
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV, alle 6 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 4 Dosen)
Andere Namen:
  • APAP
  • IV APAP
Arzneimittel: IV Paracetamol
IV, alle 4 Stunden für 24 Stunden (insgesamt 6 Dosen)
Andere Namen:
  • APAP
  • IV APAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe Schmerzintensitätsunterschied – Ausgangswert bis 24 Stunden (SPID24), 1 g IV Paracetamol vs. Placebo (PI wurde zu den Zeitpunkten T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 und 24 Stunden.)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
Schmerzintensität (PI), gemessen mit einer 100 Millimeter (mm) langen visuellen Analogskala (VAS) über 24 Stunden nach der Behandlung, abzüglich des Baseline-VAS-Scores. Die 100-mm-VAS wurde auf ein Schmerzlineal gezeichnet und an ihrem linken Ende mit „0 = kein Schmerz“ und an ihrem rechten Ende mit „100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz“ beschriftet. Die Probanden markierten auf der Skala ihren wahrgenommenen Schmerz. Die Bewertung war der Abstand in mm vom linken Ende des VAS bis zu dem Punkt, an dem die Markierung des Probanden die Linie kreuzte. Der PI zu Studienbeginn wurde mit dem PI zu jedem Zeitpunkt verglichen und die Unterschiede wurden über den Zeitraum von 24 Stunden summiert.
Grundlinie bis 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe Schmerzintensitätsunterschied – Baseline bis 24 Stunden (SPID24), 650 mg IV Paracetamol vs. Placebo (PI wurde zu den Zeitpunkten T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 und 24 Stunden.)
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
Summe der Schmerzintensität (PI), gemessen mit der 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS) über 24 Stunden nach der Behandlung, subtrahiert von der Baseline-VAS-Punktzahl. Die 100-mm-VAS wurde auf ein Schmerzlineal gezeichnet und an ihrem linken Ende mit „0“ gekennzeichnet = Kein Schmerz' und sein rechtes Ende mit '100 = Schlimmster vorstellbarer Schmerz'. Die Probanden markierten auf der Skala ihren wahrgenommenen Schmerz. Die Bewertung war der Abstand in mm vom linken Ende des VAS bis zu dem Punkt, an dem die Markierung des Probanden die Linie kreuzte. Die PI-Differenz vom Ausgangswert wurde bei jeder Bewertung über einen Zeitraum von 24 Stunden berechnet.
Grundlinie bis 24 Std
Die Anzahl der Probanden, die ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Erste Dosis bis 7 Tage Follow-up

Anzahl der Studienteilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat.

Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei oder nach der ersten Dosis der Studienmedikation (T0) auftritt.
Erste Dosis bis 7 Tage Follow-up
Die Anzahl der Probanden, die ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Die Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens ein behandlungsbedingtes SUE berichteten.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer beliebigen Dosis der verblindeten Studienmedikation, das:

  • führt zum Tod
  • ist lebensgefährlich
  • erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder führt zu einer Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt
  • ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler
  • ist ein wichtiges medizinisches Ereignis
Erste Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPI-APA-304

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