Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a bezpečnost intravenózního (IV) acetaminofenu versus placebo pro léčbu bolesti po ukončení léčby

8. září 2016 aktualizováno: Mallinckrodt

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze 3 s opakovanými dávkami analgetické účinnosti a bezpečnosti IV acetaminofenu versus placebo pro léčbu bolesti po ukončení léčby

Tato výzkumná studie se zaměří na schopnost úlevy od bolesti a bezpečnost použití opakovaných dávek intravenózního (do žíly [IV]) acetaminofenu při léčbě středně těžké pooperační bolesti po plánované nebo elektivní abdominální laparoskopické operaci, jako je laparoskopická abdominální hysterektomie nebo laparoskopická cholecystektomie (odstranění žlučníku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posoudit analgetickou účinnost opakovaných dávek intravenózního acetaminofenu (IV APAP) oproti placebu při léčbě střední pooperační bolesti po břišní laparoskopické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii poskytněte písemný informovaný souhlas
  • je naplánován k abdominální laparoskopické operaci v celkové anestezii (laparoskopické bariatrické výkony včetně bypassu žaludku nebo bandáže žaludku, laparoskopické explorační výkony, při kterých se neprovádí viscerální disekce, a laparoskopické výkony s minimální viscerální disekcí, jako je laparoskopická sterilizace, jsou vyloučeny)
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, do 21 dnů po operaci proveďte negativní těhotenský test
  • Být alespoň 18, ale ne více než 80 let
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 19 a ≤ 40 lb/in2
  • Mít Americkou společnost anesteziologů (ASA) rizikové třídy I, II nebo III
  • Mít schopnost číst a rozumět postupům studie a používání škál bolesti a mít schopnost smysluplně komunikovat s řešitelem studie a zaměstnanci
  • být bez jiných fyzických, duševních nebo zdravotních potíží, které podle názoru zkoušejícího činí účast ve studii nedoporučovanou

Kritéria vyloučení:

  • Užívané opioidy nebo tramadol denně po dobu delší než 7 dní před podáním studijního léku (subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají nebo se u nich rozvíjí tolerance k opioidům, je třeba vyloučit)
  • Během 14 dnů před operací byl léčen přípravky Chapparal, Kostival, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. John's Wort nebo Valerian
  • Má významné zdravotní onemocnění, laboratorní abnormality nebo stavy, které by podle úsudku zkoušejícího mohly ohrozit pohodu subjektu, schopnost komunikovat s personálem studie, dokončit činnosti ve studii nebo by jinak kontraindikovaly účast ve studii
  • Má známou přecitlivělost na opioidy, acetaminofen nebo neaktivní složky (pomocné látky) studijního léku
  • Má známou nebo předpokládanou anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog nebo závislosti během posledních 2 let
  • Má zhoršenou funkci jater, např. aspartátaminotransferázu (AST)/alanintransaminázu (ALT)/bilirubin vyšší nebo rovnou 3,0násobku horní hranice normálního, aktivního jaterního onemocnění, známky klinicky významného onemocnění jater nebo jiný stav (např. alkoholismus, cirhóza nebo hepatitida), což může naznačovat potenciál pro zvýšenou náchylnost k jaterní toxicitě při expozici studijnímu léku
  • Byl léčen inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) během 7 dnů před operací
  • Účastnil se jiné klinické studie (zkušební nebo uváděný na trh) do 30 dnů od operace

Kritéria po operaci vyloučení

Subjekt nesmí před randomizací do studijního léku splňovat žádné z následujících kritérií:

  • měl jakýkoli jiný chirurgický zákrok než plánovaný laparoskopický zákrok nebo měl peroperační nebo pooperační komplikace, které by podle názoru zkoušejícího znemožnily účast ve studii
  • Užil nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), steroidy nebo IMAO během dne po operaci. Výjimky: Použití nízkých dávek aspirinu, např. 81 mg/den, pro kardioprofylaxi a omezené použití topických nebo inhalačních steroidů je přijatelné.
  • Peroperačně byl injikován jakýkoli neuraxiální (spinální nebo epidurální) opioid
  • Dostali injekci lokálního anestetika (včetně do chirurgické rány při uzavření) nebo kontinuální infuzi jakýmkoliv způsobem
  • Měl epidurální, regionální nebo perkutánní (intraranní) katétr s kontinuální infuzí lokálního anestetika používaným pro pooperační analgetický management
  • Měl horečku (vyšší než 38,6 ºC nebo 101,5 ºF) vyžadující léčbu

Pooperační den 1 Randomizační kritérium Ráno prvního pooperačního dne (POD1) musí mít subjekt kategorické skóre intenzity bolesti v klidu střední nebo silné a skóre ≥ 40 mm a ≤ 70 mm v klidu na 100 mm Vizuální analogová škála (VAS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: IV placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml podávaných každých 6 hodin po dobu 24 hodin (celkem 4 dávky).
Lék: IV placebo
IV, každých 6 hodin po dobu 24 hodin (celkem 4 dávky)
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: IV placebo
IV, každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 dávek)
Ostatní jména:
  • placebo
Komparátor placeba: IV placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml podávané každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 dávek).
Lék: IV placebo
IV, každých 6 hodin po dobu 24 hodin (celkem 4 dávky)
Ostatní jména:
  • placebo
Lék: IV placebo
IV, každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 dávek)
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: IV acetaminofen 1 g
IV acetaminofen 1 g dávkovaný každých 6 hodin po dobu 24 hodin (celkem 4 dávky).
Lék: IV acetaminofen
IV, každých 6 hodin po dobu 24 hodin (celkem 4 dávky)
Ostatní jména:
  • APAP
  • IV APAP
Lék: IV acetaminofen
IV, každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 dávek)
Ostatní jména:
  • APAP
  • IV APAP
Experimentální: IV acetaminofen 650 mg
IV acetaminofen 650 mg dávkovaný každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 dávek).
Lék: IV acetaminofen
IV, každých 6 hodin po dobu 24 hodin (celkem 4 dávky)
Ostatní jména:
  • APAP
  • IV APAP
Lék: IV acetaminofen
IV, každé 4 hodiny po dobu 24 hodin (celkem 6 dávek)
Ostatní jména:
  • APAP
  • IV APAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě součtu bolesti – výchozí stav až 24 hodin (SPID24), 1 g IV acetaminofenu vs. placebo (PI bylo měřeno v časových bodech T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin.)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Intenzita bolesti (PI) měřená pomocí 100 milimetrů (mm) dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS) během 24 hodin po ošetření mínus skóre VAS na základní linii. 100 mm VAS byl nakreslen na pravítku bolesti a označen na levém konci „0 = žádná bolest“ a „100 = nejhorší představitelná bolest“ na pravém konci. Subjekty umístily na stupnici značku, která představovala jejich vnímanou bolest. Skóre byla vzdálenost v mm od levého konce VAS k bodu, kde značka subjektu překročila čáru. PI na začátku bylo porovnáno s PI v každém časovém bodě a rozdíly byly sečteny během 24hodinového časového období.
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v intenzitě součtu bolesti – výchozí stav až 24 hodin (SPID24), 650 mg IV acetaminofenu vs. placebo (PI bylo měřeno v časových bodech T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 a 24 hodin.)
Časové okno: Základní až 24 hodin
Součet intenzity bolesti (PI) měřený pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové škály (VAS) během 24 hodin po ošetření odečtením základního skóre VAS. 100 mm VAS byl nakreslen na pravítku bolesti a označen na levém konci "0" = No Pain' a jeho pravý konec s '100 = nejhorší bolest, kterou si lze představit.' Subjekty umístily na stupnici značku, která představovala jejich vnímanou bolest. Skóre byla vzdálenost v mm od levého konce VAS k bodu, kde značka subjektu překročila čáru. Rozdíl PI od výchozí hodnoty byl vypočten při každém hodnocení během 24 hodin.
Základní až 24 hodin
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhodu, která se objevila při léčbě
Časové okno: První dávka do 7 dnů sledování

Počet subjektů, u kterých se vyskytla alespoň jedna nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE).

TEAE je nežádoucí příhoda, která se objeví při nebo po první dávce studovaného léku (TO).
První dávka do 7 dnů sledování
Počet subjektů hlásících závažnou nežádoucí příhodu, která se objevila při léčbě
Časové okno: První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Počet subjektů, které během studie uvedly alespoň jednu SAE vznikající při léčbě.

Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce zaslepené studijní medikace, která:

  • má za následek smrt
  • je životu nebezpečný
  • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo způsobuje prodloužení stávající hospitalizace
  • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti
  • je vrozená anomálie/vrozená vada
  • je významnou lékařskou událostí
První dávka do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mallinckrodt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPI-APA-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na IV placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit