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術後疼痛の治療のための静脈内（IV）アセトアミノフェン対プラセボの鎮痛効果と安全性

2016年9月8日 更新者：Mallinckrodt

術後疼痛の治療のための IV アセトアミノフェン対プラセボの鎮痛効果と安全性に関する第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設並行群反復投与試験

この調査研究では、腹腔鏡下子宮摘出術または腹腔鏡下腹腔鏡手術などの計画的または選択的な腹部腹腔鏡手術後の中程度の術後疼痛の治療において、アセトアミノフェンの静脈内 (静脈内 [IV] への) 反復投与を使用することの鎮痛能力と安全性を調べます。胆嚢摘出術（胆嚢の除去）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

腹部腹腔鏡手術後の中等度の術後疼痛の治療における静脈内アセトアミノフェン (IV APAP) の反復投与とプラセボの鎮痛効果を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

244

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island、New York、アメリカ、10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Texas Woman's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供する
  • -全身麻酔下で腹部腹腔鏡手術を受ける予定です（胃バイパスまたは胃バンディングを含む腹腔鏡下肥満手術、内臓解剖を行わない腹腔鏡下探索手術、および腹腔鏡下滅菌などの最小限の内臓切開を伴う腹腔鏡手術は除外されます）
  • -被験者が出産の可能性のある女性である場合、手術から21日以内に妊娠検査が陰性である
  • 18歳以上80歳以下であること
  • 体格指数 (BMI) ≥ 19 かつ ≤ 40 lb/in2
  • 米国麻酔学会 (ASA) のリスククラスが I、II、または III であること
  • -研究手順と疼痛スケールの使用を読んで理解する能力を持ち、研究調査員とスタッフと有意義にコミュニケーションする能力を持っている
  • -治験責任医師の意見では、治験への参加をお勧めできないその他の身体的、精神的、または医学的状態がないこと

除外基準:

  • -治験薬投与前に7日以上毎日オピオイドまたはトラマドールを使用した（治験責任医師の意見では、オピオイド耐性がある、または開発中の被験者は除外されます）
  • 手術前14日以内にチャパラル、コンフリー、ジャーマンダー、ジンブフアン、カバ、ペニーロイヤル、スカルキャップ、セントジョンズワート、またはバレリアンで治療された
  • -重大な医学的疾患、検査室の異常、または治験責任医師の判断で被験者の福祉、治験スタッフとのコミュニケーション能力、治験活動の完了、またはそうでなければ治験への参加を禁忌とする能力を損なう可能性のある状態を持っている
  • -オピオイド、アセトアミノフェン、または治験薬の不活性成分（賦形剤）に対する既知の過敏症があります
  • -過去2年以内にアルコールまたは薬物乱用または依存の既知または疑いのある履歴がある
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニントランスアミナーゼ（ALT）/ビリルビンなどの肝機能が損なわれている 正常な活動性肝疾患の上限の3.0倍以上、臨床的に重要な肝疾患の証拠、またはその他の状態（例、アルコール依存症、肝硬変、または肝炎など) は、治験薬への曝露により肝毒性に対する感受性が高まる可能性を示唆している可能性があります。
  • -手術前の7日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）で治療されました
  • -手術から30日以内に別の臨床研究（治験または市販製品）に参加した

術後除外基準

被験体は、治験薬への無作為化の前に、以下の基準のいずれも満たしてはなりません:

  • -計画された腹腔鏡手術以外の手術を受けたか、手術中または手術後の合併症があり、治験責任医師の見解では研究への参加はお勧めできません
  • -手術後の日中に非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）、ステロイド、またはMAOIを服用した. 例外: 心臓予防のための低用量アスピリン (例: 81 mg/日) の使用、および局所または吸入ステロイドの限定的な使用は許容されます。
  • 神経幹（脊髄または硬膜外）オピオイドを周術期に注射した
  • -局所麻酔薬の注射（閉鎖時の手術創への注射を含む）または任意の経路による持続注入を受けた
  • 術後の鎮痛管理に使用される局所麻酔薬の連続注入を伴う硬膜外カテーテル、局部カテーテル、または経皮的 (intraound) カテーテルを使用していた
  • 治療が必要な発熱（38.6 ºC または 101.5 ºF 以上）があった

術後1日目の無作為化基準 術後1日目（POD1）の朝、被験者は中等度または重度の安静時のカテゴリー疼痛強度スコアを持っていなければならず、スコアは100mmで安静時に40mm以上70mm以下でなければなりませんビジュアル アナログ スケール (VAS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：IV プラセボ 100ml
IV プラセボ 100 ml を 6 時間ごとに 24 時間 (合計 4 回) 投与。
薬：IV プラセボ
IV、6時間ごとに24時間（合計4回）
他の名前：
  • プラセボ
薬：IV プラセボ
IV、4時間ごとに24時間（合計6回）
他の名前：
  • プラセボ
プラセボコンパレーター：IV プラセボ 65 ml
IV プラセボ 65 ml を 4 時間ごとに 24 時間 (合計 6 回) 投与。
薬：IV プラセボ
IV、6時間ごとに24時間（合計4回）
他の名前：
  • プラセボ
薬：IV プラセボ
IV、4時間ごとに24時間（合計6回）
他の名前：
  • プラセボ
実験的：IV アセトアミノフェン 1 gm
IV アセトアミノフェン 1 gm を 6 時間ごとに 24 時間 (合計 4 回) 投与。
薬：IV アセトアミノフェン
IV、6時間ごとに24時間（合計4回）
他の名前：
  • APAP
  • IV APAP
薬：IV アセトアミノフェン
IV、4時間ごとに24時間（合計6回）
他の名前：
  • APAP
  • IV APAP
実験的：IV アセトアミノフェン 650 mg
IV アセトアミノフェン 650 mg を 4 時間おきに 24 時間 (合計 6 回) 投与。
薬：IV アセトアミノフェン
IV、6時間ごとに24時間（合計4回）
他の名前：
  • APAP
  • IV APAP
薬：IV アセトアミノフェン
IV、4時間ごとに24時間（合計6回）
他の名前：
  • APAP
  • IV APAP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計疼痛強度差 - ベースラインから 24 時間まで (SPID24)、1 g IV アセトアミノフェン vs. プラセボ (PI は T0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、 11、12、14、16、18、20、24時間）
時間枠：ベースラインから24時間
治療後 24 時間にわたって長さ 100 ミリメートル (mm) の Visual Analogue Scale (VAS) で測定された疼痛強度 (PI) からベースライン VAS スコアを差し引いた値。 100 mm の VAS をペイン ルーラーに描画し、左端に「0 = 痛みなし」、右端に「100 = 想像できる最悪の痛み」とラベルを付けました。 被験者は、知覚された痛みを表すためにスケールにマークを付けました。 スコアは、VAS の左端から被験者のマークが線を横切ったポイントまでの距離 (mm) でした。 ベースラインでの PI を各時点での PI と比較し、差を 24 時間にわたって合計しました。
ベースラインから24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合計疼痛強度差 - ベースラインから 24 時間 (SPID24)、650 mg IV アセトアミノフェン vs. プラセボ (PI は T0、1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、 11、12、14、16、18、20、および 24 時間。)
時間枠：ベースラインから24時間
ベースライン VAS スコアを差し引いた、治療後 24 時間にわたる長さ 100 mm の Visual Analogue Scale (VAS) によって測定された痛みの強さ (PI) の合計。 = 痛みなし」と右端に「100 = 想像できる最悪の痛み」。被験者は、知覚された痛みを表すためにスケールにマークを付けました。 スコアは、VAS の左端から被験者のマークが線を横切ったポイントまでの距離 (mm) でした。 ベースラインからの PI 差は、24 時間にわたる各評価で計算されました。
ベースラインから24時間
治療に伴う有害事象を報告した被験者の数
時間枠：初回投与から 7 日間のフォローアップまで

少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を経験した被験者の数。

TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に発生する有害事象 (T0) です。
初回投与から 7 日間のフォローアップまで
治療に伴う重篤な有害事象を報告した被験者の数
時間枠：初回投与から治験薬の最終投与後 30 日。

研究中に少なくとも1つの治療緊急SAEを報告した被験者の数。

重大な有害事象は、盲検化された治験薬の用量に関係なく、次のような有害な医学的事象として定義されます。

  • 死に至る
  • 生命を脅かす
  • 入院を必要とする、または既存の入院の延長を引き起こす
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす
  • 先天異常/先天性欠損症です
  • 重要な医療イベントです
初回投与から治験薬の最終投与後 30 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mallinckrodt

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年11月1日

一次修了 (実際)

2008年9月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月8日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPI-APA-304

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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