Az intravénás (IV) acetaminofen fájdalomcsillapító hatékonysága és biztonságossága a placebóval szemben a postop fájdalom kezelésére
2016. szeptember 8. frissítette: Mallinckrodt
3. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, párhuzamos csoportos, ismételt dózisú vizsgálat az IV acetaminofen fájdalomcsillapító hatékonyságáról és biztonságosságáról a placebóval szemben a posztop fájdalom kezelésére
Ez a kutatás az intravénás (vénába [IV]) acetaminofen ismételt dózisainak fájdalomcsillapító képességét és biztonságosságát vizsgálja a mérsékelt posztoperatív fájdalom kezelésében tervezett vagy tervezett hasi laparoszkópos műtét, például laparoszkópos hasi hysterectomia vagy laparoszkópos hasi műtét után. kolecisztektómia (az epehólyag eltávolítása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intravénás acetaminofen (IV APAP) ismételt dózisainak fájdalomcsillapító hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a hasi laparoszkópos műtét utáni mérsékelt posztoperatív fájdalom kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
244
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Egyesült Államok, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Egyesült Államok, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Egyesült Államok, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Tanulmányban való részvétel előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Hasi laparoszkópos műtétet terveznek általános érzéstelenítésben (a laparoszkópos bariátriai eljárások, beleértve a gyomor bypass-t vagy a gyomorszalagozást, a laparoszkópos feltáró eljárások, amelyek során nem végeznek zsigeri disszekciót, és a laparoszkópos beavatkozások minimális zsigeri disszekcióval, mint például a laparoszkópos sterilizálás, kizártak)
- Ha az alany fogamzóképes korú nő, a műtétet követő 21 napon belül negatív terhességi tesztet kell végezni
- Legyen legalább 18, de legfeljebb 80 éves
- Testtömegindexe (BMI) ≥ 19 és ≤ 40 font/in2
- Az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) kockázati osztálya I., II. vagy III
- Legyen képes elolvasni és megérteni a vizsgálati eljárásokat és a fájdalomskálák használatát, és képes értelmesen kommunikálni a vizsgálatot végzővel és a személyzettel
- Legyen mentes minden olyan fizikai, mentális vagy egészségügyi állapottól, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem javasolja
Kizárási kritériumok:
- Naponta opioidokat vagy tramadolt használt több mint 7 napig a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (azokat az alanyokat, akik a vizsgáló véleménye szerint opioid toleranciával rendelkeznek, vagy akiknél kialakul, ki kell zárni)
- Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. John's Wort vagy Valerian kezelésben részesült a műtétet megelőző 14 napon belül
- Jelentős egészségügyi betegsége(i), laboratóriumi eltérései vagy állapotai vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztethetik az alany jólétét, a vizsgálati személyzettel való kommunikáció képességét, a vizsgálati tevékenységek elvégzését, vagy más módon ellenjavallják a vizsgálatban való részvételt
- Ismert túlérzékenysége opioidokkal, acetaminofennel vagy a vizsgálati gyógyszer inaktív összetevőivel (segédanyagaival) szemben
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert vagy gyanított anamnézisében az elmúlt 2 évben
- Károsodott a májműködése, például az aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-transzamináz (ALT)/bilirubinszintje a normálérték felső határának 3-szorosa vagy egyenlő, aktív májbetegsége van, klinikailag jelentős májbetegségre utaló jele van, vagy egyéb állapot (pl. alkoholizmus, cirrhosis vagy hepatitis), amelyek arra utalhatnak, hogy a vizsgálati gyógyszeres expozíció fokozott májtoxicitási érzékenységet okozhat
- A műtétet megelőző 7 napon belül monoamin-oxidáz inhibitorokkal (MAOI) kezelték
- Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban (vizsgálati vagy forgalomba hozott termék) a műtétet követő 30 napon belül
Műtét utáni kizárási kritériumok
Az alanynak nem szabad megfelelnie a következő kritériumok egyikének sem, mielőtt a vizsgálati gyógyszeres kezelésre kerülne:
- A tervezett laparoszkópos műtéten kívül bármilyen más műtétje volt, vagy olyan intraoperatív vagy posztoperatív szövődményei voltak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvételt nem javasolják
- Nem szteroid gyulladáscsökkentőket (NSAID-okat), szteroidokat vagy MAOI-kat szedett a műtét utáni napon. Kivételek: Kis dózisú, például 81 mg/nap aszpirin alkalmazása kardioprofilaxis céljából, valamint helyi vagy inhalációs szteroidok korlátozott alkalmazása elfogadható.
- Bármilyen neuraxiális (spinális vagy epidurális) opioid injekciót kapott perioperatívan
- Helyi érzéstelenítő injekciót kapott (beleértve a műtéti sebbe zárást is) vagy folyamatos infúziót kapott bármilyen módon
- epidurális, regionális vagy perkután (sérülésen belüli) katéter volt, folyamatos helyi érzéstelenítő infúzióval, amelyet a műtét utáni fájdalomcsillapításhoz használtak
- Kezelést igénylő láza volt (38,6 ºC-nál vagy 101,5 ºF-nél magasabb)
Az 1. műtét utáni nap véletlenszerű besorolási kritériuma Az első posztoperatív nap (POD1) reggelén az alanynak kategorikus fájdalomintenzitási pontszámmal kell rendelkeznie nyugalomban mérsékelt vagy súlyos, és pontszáma ≥ 40 mm és ≤ 70 mm nyugalomban 100 mm-en. Vizuális analóg skála (VAS)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: IV Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml 6 óránként 24 órán keresztül (összesen 4 adag).
|
IV, 6 óránként 24 órán keresztül (összesen 4 adag)
Más nevek:
IV, 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 adag)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 adag).
|
IV, 6 óránként 24 órán keresztül (összesen 4 adag)
Más nevek:
IV, 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 adag)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV Acetaminofen 1 g
IV Acetaminofen 1 g 6 óránként 24 órán keresztül (összesen 4 adag).
|
IV, 6 óránként 24 órán keresztül (összesen 4 adag)
Más nevek:
IV, 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 adag)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: IV Acetaminofen 650 mg
IV Acetaminofen 650 mg 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 adag).
|
IV, 6 óránként 24 órán keresztül (összesen 4 adag)
Más nevek:
IV, 4 óránként 24 órán keresztül (összesen 6 adag)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesítjük a fájdalom intenzitásbeli különbségét – kiindulási érték 24 órára (SPID24), 1 g IV acetaminofen vs. placebo (a PI-t a T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 időpontokban mérték, 11, 12, 14, 16, 18, 20 és 24 óra.)
Időkeret: Alaphelyzet 24 óráig
|
A fájdalom intenzitása (PI) 100 milliméter (mm) hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mérve a kezelés után 24 órán keresztül, mínusz a kiindulási VAS pontszám.
A 100 mm-es VAS-t egy fájdalomvonalzóra rajzolták, és a bal végén a „0 = nincs fájdalom”, a jobb végén pedig a „100 = elképzelhető legrosszabb fájdalom” felirattal.
Az alanyok egy jelet helyeztek el a skálán, hogy jelezzék az észlelt fájdalmukat.
A pontszám az a távolság mm-ben, amely a VAS bal végétől addig a pontig terjed, ahol az alany jele keresztezte a vonalat.
A kiindulási PI-t minden időpontban összehasonlítottuk a PI-vel, és a különbségeket összegeztük a 24 órás időtartam alatt.
|
Alaphelyzet 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összesítjük a fájdalom intenzitásbeli különbségét – kiindulási érték 24 órára (SPID24), 650 mg IV acetaminofen vs. placebo (a PI-t a T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 időpontokban mérték, 11, 12, 14, 16, 18, 20 és 24 óra.)
Időkeret: Alaphelyzet 24 óráig
|
A fájdalom intenzitásának (PI) összege a 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mérve 24 órával a kezelés után, levonva a kiindulási VAS pontszámot. A 100 mm-es VAS-t egy fájdalomvonalzóra rajzoltuk, és a bal végén "0"-val jelöltük. = No Pain' és a jobb végén a '100 = Elképzelhető legrosszabb fájdalom'. Az alanyok egy jelet helyeztek el a skálán, hogy jelezzék az észlelt fájdalmukat.
A pontszám az a távolság mm-ben, amely a VAS bal végétől addig a pontig terjed, ahol az alany jele keresztezte a vonalat.
A kiindulási értéktől való PI különbséget minden egyes értékelésnél 24 órás periódus alatt számítottuk ki.
|
Alaphelyzet 24 óráig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az első adag a 7 napos követésig
|
Azon alanyok száma, akiknél legalább egy kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE) volt. A TEAE olyan nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati gyógyszer első adagja (T0) beadása után vagy azt követően következik be. |
Az első adag a 7 napos követésig
|
|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos eseményt bejelentő alanyok száma
Időkeret: Az első adag a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
|
Azon alanyok száma, akik legalább egy kezelés alatt álló SAE-t jelentettek a vizsgálat során. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a vak vizsgálati gyógyszer bármely adagja mellett, amely:
|
Az első adag a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 8.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CPI-APA-304
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .