Анальгетическая эффективность и безопасность внутривенного (в/в) ацетаминофена по сравнению с плацебо для лечения послеоперационной боли
8 сентября 2016 г. обновлено: Mallinckrodt
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное групповое исследование с повторными дозами обезболивающей эффективности и безопасности внутривенного введения ацетаминофена по сравнению с плацебо для лечения послеоперационной боли
В этом научном исследовании будут рассмотрены обезболивающая способность и безопасность повторных доз внутривенного (в вену [в/в]) ацетаминофена при лечении умеренной послеоперационной боли после плановой или плановой абдоминальной лапароскопической хирургии, такой как лапароскопическая абдоминальная гистерэктомия или лапароскопическая холецистэктомия (удаление желчного пузыря).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценить обезболивающую эффективность многократных внутривенных доз ацетаминофена (IV APAP) по сравнению с плацебо при лечении умеренной послеоперационной боли после абдоминальной лапароскопической хирургии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
244
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Соединенные Штаты, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании
- Планируется провести абдоминальную лапароскопическую операцию под общей анестезией (исключаются лапароскопические бариатрические операции, включая шунтирование или бандажирование желудка, лапароскопические диагностические процедуры, при которых не выполняется рассечение внутренних органов, и лапароскопические процедуры с минимальным расслоением внутренних органов, такие как лапароскопическая стерилизация)
- Если Субъект является женщиной детородного возраста, у нее должен быть отрицательный тест на беременность в течение 21 дня после операции.
- Быть не моложе 18, но не старше 80 лет
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 19 и ≤ 40 фунтов/дюйм2
- Иметь класс риска Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
- Иметь возможность читать и понимать процедуры исследования и использование шкал боли, а также иметь возможность содержательно общаться с исследователем исследования и персоналом.
- Быть свободным от других физических, психических или медицинских состояний, которые, по мнению Исследователя, делают участие в Исследовании нецелесообразным.
Критерий исключения:
- Употребляли опиоиды или трамадол ежедневно в течение более 7 дней до введения исследуемого препарата (Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют или развивают толерантность к опиоидам, должны быть исключены)
- Принимал чаппарал, окопник, германдер, джин бу хуан, каву, мяту болотную, шлемник, зверобой или валериану в течение 14 дней до операции.
- Имеет серьезное заболевание (заболевания), отклонения в лабораторных показателях или состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу благополучие субъекта, его способность общаться с персоналом исследования, завершить деятельность исследования или иным образом противопоказать участие в исследовании.
- Имеет известную гиперчувствительность к опиоидам, ацетаминофену или неактивным ингредиентам (вспомогательным веществам) исследуемого препарата.
- Знал или подозревал злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в течение предыдущих 2 лет
- Нарушение функции печени, например, аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинтрансаминаза (АЛТ)/билирубин в 3,0 раза выше верхней границы нормы, активное заболевание печени, признаки клинически значимого заболевания печени или другое состояние (например, алкоголизм, цирроз или гепатит), что может свидетельствовать о потенциальной повышенной восприимчивости к гепатотоксичности при воздействии исследуемого лекарства
- Лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 7 дней до операции
- Участвовал в другом клиническом исследовании (исследовательском или продаваемом продукте) в течение 30 дней после операции.
Послеоперационные критерии исключения
Субъект не должен соответствовать ни одному из следующих критериев до рандомизации для получения исследуемого препарата:
- Перенес любую другую операцию, кроме запланированной лапароскопической операции, или имел интраоперационные или послеоперационные осложнения, которые, по мнению исследователя, сделали бы участие в исследовании нецелесообразным.
- Принимал нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), стероиды или ИМАО в течение дня после операции. Исключения: допустимо использование низких доз аспирина, например, 81 мг/сут, для кардиопрофилактики, а также ограниченное использование местных или ингаляционных стероидов.
- Периоперационно вводили какие-либо нейроаксиальные (спинальные или эпидуральные) опиоиды.
- Имели инъекцию местного анестетика (в том числе в операционную рану при закрытии) или непрерывную инфузию любым путем
- Был эпидуральный, регионарный или чрескожный (внутрираневой) катетер с постоянной инфузией местного анестетика, используемый для послеоперационного обезболивания
- Была лихорадка (выше 38,6 ºC или 101,5 ºF), требующая лечения
Послеоперационный день 1. Критерий рандомизации. Утром первого послеоперационного дня (POD1) субъект должен иметь категорическую оценку интенсивности боли в покое от умеренной до сильной и оценку ≥ 40 мм и ≤ 70 мм в покое на 100 мм Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: В/в плацебо 100 мл
В/в плацебо 100 мл каждые 6 часов в течение 24 часов (всего 4 дозы).
|
Внутривенно, каждые 6 часов в течение 24 часов (всего 4 дозы)
Другие имена:
Внутривенно, каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 доз)
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: В/в плацебо 65 мл
В/в плацебо 65 мл каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 доз).
|
Внутривенно, каждые 6 часов в течение 24 часов (всего 4 дозы)
Другие имена:
Внутривенно, каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 доз)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В/в ацетаминофен 1 г
В/в ацетаминофен по 1 г каждые 6 часов в течение 24 часов (всего 4 дозы).
|
Внутривенно, каждые 6 часов в течение 24 часов (всего 4 дозы)
Другие имена:
Внутривенно, каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 доз)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: В/в ацетаминофен 650 мг
В/в ацетаминофен 650 мг каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 доз).
|
Внутривенно, каждые 6 часов в течение 24 часов (всего 4 дозы)
Другие имена:
Внутривенно, каждые 4 часа в течение 24 часов (всего 6 доз)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли - от исходного уровня до 24 часов (SPID24), 1 г ацетаминофена внутривенно по сравнению с плацебо (PI измеряли в моменты времени T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 и 24 часа.)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Интенсивность боли (PI), измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 миллиметров (мм) в течение 24 часов после лечения минус базовый показатель ВАШ.
100-миллиметровая ВАШ была нанесена на линейку боли и помечена на ее левом конце «0 = Нет боли» и «100 = Сильнейшая вообразимая боль» на правом конце.
Испытуемые ставили отметку на шкале, чтобы обозначить воспринимаемую ими боль.
Оценка представляла собой расстояние в миллиметрах от левого конца ВАШ до точки, где метка испытуемого пересекала линию.
PI на исходном уровне сравнивали с PI в каждый момент времени, и различия суммировали за 24-часовой период времени.
|
Базовый уровень до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарная разница интенсивности боли - от исходного уровня до 24 часов (SPID24), 650 мг ацетаминофена внутривенно по сравнению с плацебо (PI измеряли в моменты времени T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 и 24 часа.)
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
|
Сумма интенсивности боли (PI), измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) длиной 100 мм в течение 24 часов после лечения за вычетом исходного балла по ВАШ. = Нет боли», а его правый конец — «100 = Сильнейшая боль, какую только можно вообразить». Испытуемые ставили отметку на шкале, чтобы обозначить воспринимаемую ими боль.
Оценка представляла собой расстояние в миллиметрах от левого конца ВАШ до точки, где метка испытуемого пересекала линию.
Отличие PI от исходного уровня рассчитывали при каждой оценке в течение 24-часового периода.
|
Базовый уровень до 24 часов
|
|
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших после лечения
Временное ограничение: Первая доза через 7 дней наблюдения
|
Количество субъектов, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, возникающее во время лечения (TEAE). TEAE — это нежелательное явление, возникающее во время или после приема первой дозы исследуемого препарата (T0). |
Первая доза через 7 дней наблюдения
|
|
Количество субъектов, сообщивших о серьезном нежелательном явлении, возникшем во время лечения
Временное ограничение: Первая доза до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Количество субъектов, которые сообщили по крайней мере об одном возникшем во время лечения СНЯ во время исследования. Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление при приеме любой дозы слепого исследуемого препарата, которое:
|
Первая доза до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CPI-APA-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .