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Eficacia analgésica y seguridad del paracetamol intravenoso (IV) versus placebo para el tratamiento del dolor posoperatorio

8 de septiembre de 2016 actualizado por: Mallinckrodt

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de grupos paralelos, de dosis repetidas sobre la eficacia analgésica y la seguridad del paracetamol intravenoso versus placebo para el tratamiento del dolor posoperatorio

Este estudio de investigación analizará la capacidad para aliviar el dolor y la seguridad del uso de dosis repetidas de paracetamol intravenoso (en la vena [IV]) en el tratamiento del dolor posoperatorio moderado después de una cirugía laparoscópica abdominal planificada o electiva, como una histerectomía abdominal laparoscópica o una cirugía laparoscópica abdominal. colecistectomía (extirpación de la vesícula biliar).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia analgésica de dosis repetidas de paracetamol intravenoso (IV APAP) versus placebo en el tratamiento del dolor posoperatorio moderado después de cirugía laparoscópica abdominal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

244

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio
  • Está programado para someterse a una cirugía laparoscópica abdominal bajo anestesia general (se excluyen los procedimientos bariátricos laparoscópicos, incluidos el bypass gástrico o la banda gástrica, los procedimientos exploratorios laparoscópicos en los que no se realiza disección visceral y los procedimientos laparoscópicos con disección visceral mínima, como la esterilización laparoscópica)
  • Si el Sujeto es una mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 21 días posteriores a la cirugía.
  • Tener al menos 18 años, pero no más de 80 años de edad
  • Tener un índice de masa corporal (IMC) ≥ 19 y ≤ 40 lb/in2
  • Tener una clase de riesgo I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • Tener la capacidad de leer y comprender los procedimientos del Estudio y el uso de las escalas de dolor y tener la capacidad de comunicarse significativamente con el Investigador del Estudio y el personal.
  • Estar libre de otras condiciones físicas, mentales o médicas que, en opinión del Investigador, hagan desaconsejable la participación en el Estudio.

Criterio de exclusión:

  • Usaron opioides o tramadol diariamente durante más de 7 días antes de la administración del Medicamento del estudio (los sujetos que, en opinión del investigador, tienen o están desarrollando tolerancia a los opioides deben ser excluidos)
  • Ha sido tratado con Chapparal, Consuelda, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Poleo, Skullcap, Hierba de San Juan o Valeriana dentro de los 14 días previos a la cirugía.
  • Tiene enfermedades médicas significativas, anomalías de laboratorio o condiciones que, a juicio del Investigador, podrían comprometer el bienestar del Sujeto, la capacidad de comunicarse con el personal del Estudio, completar las actividades del Estudio o contraindicar de otro modo la participación en el Estudio.
  • Tiene hipersensibilidad conocida a los opioides, el paracetamol o los ingredientes inactivos (excipientes) del medicamento del estudio.
  • Tiene antecedentes conocidos o sospechados de abuso o dependencia de alcohol o drogas en los 2 años anteriores
  • Tiene una función hepática alterada, por ejemplo, aspartato aminotransferasa (AST)/alanina transaminasa (ALT)/bilirrubina mayor o igual a 3,0 veces el límite superior de la enfermedad hepática activa normal, evidencia de enfermedad hepática clínicamente significativa u otra afección (por ejemplo, alcoholismo, cirrosis o hepatitis) que pueden sugerir la posibilidad de una mayor susceptibilidad a la toxicidad hepática con la exposición al medicamento del estudio
  • Ha sido tratado con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 7 días previos a la cirugía
  • Ha participado en otro estudio clínico (producto de investigación o comercializado) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Criterios de exclusión postoperatoria

El Sujeto no debe cumplir con ninguno de los siguientes criterios antes de la aleatorización al Medicamento del Estudio:

  • Se sometió a cualquier otra cirugía además de la cirugía laparoscópica planificada o tuvo complicaciones intraoperatorias o posoperatorias que, en opinión del investigador, harían desaconsejable la participación en el estudio.
  • Ha tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides o IMAO durante el día posterior a la cirugía. Excepciones: el uso de aspirina en dosis bajas, p. ej., 81 mg/día, para cardioprofilaxis y el uso limitado de esteroides tópicos o inhalados son aceptables.
  • Se le inyectó algún opioide neuroaxial (espinal o epidural) perioperatoriamente
  • Recibió una inyección de anestésico local (incluso en la herida quirúrgica en el cierre) o una infusión continua por cualquier vía
  • Tuvo un catéter epidural, regional o percutáneo (intratraumatismo) con infusión continua de anestésico local utilizado para el manejo analgésico posoperatorio
  • Tuvo fiebre (más de 38.6 ºC o 101.5 ºF) que requirió tratamiento

Criterio de aleatorización del día postoperatorio 1 En la mañana del primer día postoperatorio (POD1), el Sujeto debe tener una puntuación de intensidad de dolor categórica en reposo moderada o severa y una puntuación ≥ 40 mm y ≤ 70 mm en reposo en una escala de 100 mm. Escala Analógica Visual (EVA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: IV Placebo 100ml
IV Placebo 100 ml dosificado cada 6 horas durante 24 horas (4 dosis en total).
Droga: Placebo intravenoso
IV, cada 6 horas durante 24 horas (4 dosis en total)
Otros nombres:
  • placebo
Droga: Placebo intravenoso
IV, cada 4 horas durante 24 horas (6 dosis en total)
Otros nombres:
  • placebo
Comparador de placebos: IV Placebo 65 ml
Placebo IV 65 ml dosificado cada 4 horas durante 24 horas (6 dosis en total).
Droga: Placebo intravenoso
IV, cada 6 horas durante 24 horas (4 dosis en total)
Otros nombres:
  • placebo
Droga: Placebo intravenoso
IV, cada 4 horas durante 24 horas (6 dosis en total)
Otros nombres:
  • placebo
Experimental: Acetaminofén intravenoso 1 g
Acetaminofén intravenoso, 1 g dosificado cada 6 horas durante 24 horas (4 dosis en total).
Droga: Acetaminofén intravenoso
IV, cada 6 horas durante 24 horas (4 dosis en total)
Otros nombres:
  • APAP
  • IV APAP
Droga: Acetaminofén intravenoso
IV, cada 4 horas durante 24 horas (6 dosis en total)
Otros nombres:
  • APAP
  • IV APAP
Experimental: Acetaminofén IV 650 mg
Acetaminofeno IV 650 mg dosificado cada 4 horas durante 24 horas (6 dosis en total).
Droga: Acetaminofén intravenoso
IV, cada 6 horas durante 24 horas (4 dosis en total)
Otros nombres:
  • APAP
  • IV APAP
Droga: Acetaminofén intravenoso
IV, cada 4 horas durante 24 horas (6 dosis en total)
Otros nombres:
  • APAP
  • IV APAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor: desde el inicio hasta las 24 horas (SPID24), 1 g de acetaminofeno IV frente a placebo (la PI se midió en los puntos temporales de T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 y 24 horas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Intensidad del dolor (PI) medida por una escala analógica visual (VAS) de 100 milímetros (mm) de largo durante 24 horas después del tratamiento menos la puntuación VAS inicial. El EVA de 100 mm se dibujó en una regla de dolor y se etiquetó en su extremo izquierdo con '0 = Sin dolor' y con '100 = Peor dolor imaginable' en su extremo derecho. Los sujetos colocaron una marca en la escala para representar su dolor percibido. La puntuación fue la distancia en mm desde el extremo izquierdo de la VAS hasta el punto donde la marca del sujeto cruzó la línea. El PI al inicio se comparó con el PI en cada punto de tiempo y las diferencias se sumaron durante el período de 24 horas.
Línea de base a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Suma de la diferencia de intensidad del dolor: desde el inicio hasta las 24 horas (SPID24), 650 mg IV de acetaminofén frente a placebo (la PI se midió en los puntos temporales de T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 y 24 horas).
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
Suma de la intensidad del dolor (PI) medida por la escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo durante 24 horas después del tratamiento, restando la puntuación VAS inicial. = Sin dolor' y su extremo derecho con '100 = El peor dolor imaginable'. Los sujetos colocaron una marca en la escala para representar su dolor percibido. La puntuación fue la distancia en mm desde el extremo izquierdo de la VAS hasta el punto donde la marca del sujeto cruzó la línea. La diferencia de PI desde el inicio se calculó en cada evaluación durante un período de 24 horas.
Línea de base a 24 horas
El número de sujetos que informaron un evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta el seguimiento de 7 días

Número de sujetos que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE).

Un TEAE es un evento adverso que ocurre en o después de la primera dosis del medicamento del estudio (T0).
Primera dosis hasta el seguimiento de 7 días
El número de sujetos que informaron un evento adverso grave emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

El número de sujetos que informaron al menos un SAE emergente del tratamiento durante el estudio.

Un evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso en cualquier dosis del medicamento del estudio ciego que:

  • resulta en la muerte
  • es potencialmente mortal
  • requiere hospitalización como paciente hospitalizado o provoca la prolongación de la hospitalización existente
  • resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa
  • es una anomalía congénita/defecto de nacimiento
  • es un evento médico importante
Primera dosis hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Mallinckrodt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPI-APA-304

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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