Analgetisk effekt og sikkerhet for intravenøs (IV) acetaminophen versus placebo for behandling av postop smerte
8. september 2016 oppdatert av: Mallinckrodt
Fase 3 randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, multisenter-, parallellgruppe-, gjentatt dosestudie av smertestillende effekt og sikkerhet av IV acetaminophen versus placebo for behandling av postop-smerte
Denne forskningsstudien vil se på den smertelindrende evnen og sikkerheten ved bruk av gjentatte doser av intravenøs (i venen [IV]) acetaminophen i behandlingen av moderate postoperative smerter etter planlagt eller elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi, for eksempel laparoskopisk abdominal hysterektomi eller laparoskopisk kolecystektomi (fjerning av galleblæren).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å vurdere den analgetiske effekten av gjentatte doser av intravenøs acetaminophen (IV APAP) versus placebo ved behandling av moderat postoperativ smerte etter abdominal laparoskopisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
244
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Forente stater, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi skriftlig informert samtykke før du deltar i studien
- Er planlagt å gjennomgå abdominal laparoskopisk kirurgi under generell anestesi (laparoskopiske bariatriske prosedyrer, inkludert gastrisk bypass eller gastrisk banding, laparoskopiske undersøkelsesprosedyrer der det ikke utføres visceral disseksjon, og laparoskopiske prosedyrer med minimal visceral disseksjon, som laparoskopisk sterilisering, er utelukket)
- Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder, ha en negativ graviditetstest innen 21 dager etter operasjonen
- Være minst 18, men ikke eldre enn 80 år
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 19 og ≤ 40 lb/in2
- Ha en American Society of Anesthesiologist (ASA) risikoklasse I, II eller III
- Ha evnen til å lese og forstå studieprosedyrene og bruken av smerteskalaene og ha evnen til å kommunisere meningsfullt med studieetterforsker og ansatte
- Være fri for andre fysiske, mentale eller medisinske tilstander som, etter etterforskerens mening, gjør studiedeltakelse utilrådelig
Ekskluderingskriterier:
- Brukt opioider eller tramadol daglig i mer enn 7 dager før administrasjon av studiemedisin (Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har eller utvikler opioidtoleranse skal ekskluderes)
- Har blitt behandlet med Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. John's Wort eller Valerian innen 14 dager før operasjonen
- Har betydelig(e) medisinsk(e) sykdom(er), laboratorieavvik eller tilstand(er) som etter etterforskerens vurdering kan kompromittere forsøkspersonens velferd, evne til å kommunisere med studiepersonalet, fullføre studieaktiviteter eller på annen måte kontraindisere studiedeltakelse
- Har kjent overfølsomhet overfor opioider, acetaminophen eller de inaktive ingrediensene (hjelpestoffene) i studiemedisinen
- Har kjent eller mistenkt historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 2 årene
- Har nedsatt leverfunksjon, f.eks. aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT)/bilirubin større enn eller lik 3,0 ganger øvre grense for normal, aktiv leversykdom, tegn på klinisk signifikant leversykdom eller annen tilstand (f.eks. alkoholisme, skrumplever eller hepatitt) som kan antyde potensialet for økt mottakelighet for levertoksisitet ved eksponering for studiemedisin
- Har blitt behandlet med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 7 dager før operasjonen
- Har deltatt i en annen klinisk studie (undersøkelses- eller markedsført produkt) innen 30 dager etter operasjonen
Postoperative eksklusjonskriterier
Emnet må ikke oppfylle noen av følgende kriterier før randomisering til studiemedisin:
- Hadde noen annen kirurgi enn den planlagte laparoskopiske kirurgien eller hadde intraoperative eller postoperative komplikasjoner som etter etterforskerens syn ville gjøre studiedeltakelse utilrådelig
- Har tatt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider eller MAO-hemmere i løpet av dagen etter operasjonen. Unntak: Bruk av lavdose aspirin, f.eks. 81 mg/dag, for kardioprofylakse, og begrenset bruk av topikale eller inhalerte steroider er akseptabelt.
- Fikk injisert noen nevraksial (spinal eller epidural) opioid perioperativt
- Hadde en lokalbedøvelsesinjeksjon (inkludert i operasjonssåret ved lukking) eller kontinuerlig infusjon uansett vei
- Hadde et epiduralt, regionalt eller perkutant (intrasår) kateter med kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusjon brukt til postoperativ smertestillende behandling
- Hadde feber (større enn 38,6 ºC eller 101,5 ºF) som krevde behandling
Postoperativ dag 1 Randomiseringskriterium Om morgenen den første postoperative dagen (POD1) må forsøkspersonen ha en kategorisk smerteintensitetsscore i hvile av moderat eller alvorlig og en skåre ≥ 40 mm og ≤ 70 mm i hvile på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: IV Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml dosert hver 6. time i 24 timer (totalt 4 doser).
|
IV, hver 6. time i 24 timer (totalt 4 doser)
Andre navn:
IV, hver 4. time i 24 timer (totalt 6 doser)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml dosert hver 4. time i 24 timer (totalt 6 doser).
|
IV, hver 6. time i 24 timer (totalt 4 doser)
Andre navn:
IV, hver 4. time i 24 timer (totalt 6 doser)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV Acetaminophen 1 g
IV Acetaminophen 1 g dosert hver 6. time i 24 timer (totalt 4 doser).
|
IV, hver 6. time i 24 timer (totalt 4 doser)
Andre navn:
IV, hver 4. time i 24 timer (totalt 6 doser)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: IV Acetaminophen 650 mg
IV Acetaminophen 650 mg dosert hver 4. time i 24 timer (totalt 6 doser).
|
IV, hver 6. time i 24 timer (totalt 4 doser)
Andre navn:
IV, hver 4. time i 24 timer (totalt 6 doser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum smerteintensitetsforskjell - grunnlinje til 24 timer (SPID24), 1 g IV paracetamol vs. placebo (PI ble målt ved tidspunktene T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer.)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Smerteintensitet (PI) målt med en 100 millimeter (mm) lang Visual Analogue Scale (VAS) over 24 timer etter behandling minus Baseline VAS-score.
100 mm VAS ble tegnet på en smertelinjal og merket i venstre ende med '0 = Ingen smerte' og med "100 = verst tenkelig smerte" i høyre ende.
Forsøkspersonene satte et merke på skalaen for å representere deres opplevde smerte.
Poengsummen var avstanden i mm fra venstre ende av VAS til punktet der forsøkspersonens merke krysset linjen.
PI ved baseline ble sammenlignet med PI på hvert tidspunkt, og forskjellene ble summert over 24 timers tidsperioden.
|
Baseline til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sum smerteintensitetsforskjell - Baseline til 24 timer (SPID24), 650 mg IV Acetaminophen vs. Placebo (PI ble målt ved tidspunktene T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer.)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
|
Sum of Pain Intensity (PI) målt ved den 100 mm lange Visual Analogue Scale (VAS) over 24 timer etter behandling ved å trekke fra Baseline VAS-poengsummen. 100 mm VAS ble tegnet på en smertelinjal og merket i venstre ende med "0 = Ingen smerte' og høyre ende med '100 = verst tenkelig smerte.' Forsøkspersonene satte et merke på skalaen for å representere deres opplevde smerte.
Poengsummen var avstanden i mm fra venstre ende av VAS til punktet der forsøkspersonens merke krysset linjen.
PI-forskjell fra baseline ble beregnet ved hver vurdering over en 24 timers periode.
|
Baseline til 24 timer
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer en behandlingsnødvendig bivirkning
Tidsramme: Første dose gjennom 7 dagers oppfølging
|
Antall forsøkspersoner som opplevde minst én behandlingsutviklet bivirkning (TEAE). En TEAE er en bivirkning som oppstår på eller etter den første dosen av studiemedisin (T0). |
Første dose gjennom 7 dagers oppfølging
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterer en behandling som oppstår alvorlig bivirkning
Tidsramme: Første dose til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
|
Antallet personer som rapporterte minst én behandlingsfremkommet SAE under studien. En alvorlig bivirkning er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose blindet studiemedisin som:
|
Første dose til 30 dager etter siste dose med studiemedisin.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPI-APA-304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .