Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt og sikkerhed af intravenøs (IV) acetaminophen versus placebo til behandling af postop-smerte

8. september 2016 opdateret af: Mallinckrodt

Fase 3 randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppe, gentagen dosisundersøgelse af den smertestillende effekt og sikkerhed af IV Acetaminophen versus placebo til behandling af postop smerter

Dette forskningsstudie vil se på den smertelindrende evne og sikkerheden ved at bruge gentagne doser af intravenøs (i venen [IV]) acetaminophen til behandling af moderat postoperativ smerte efter planlagt eller elektiv abdominal laparoskopisk kirurgi, såsom en laparoskopisk abdominal hysterektomi eller laparoskopisk kolecystektomi (fjernelse af galdeblæren).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere den analgetiske virkning af gentagne doser af intravenøs acetaminophen (IV APAP) versus placebo i behandlingen af ​​moderate postoperative smerter efter abdominal laparoskopisk kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Forenede Stater, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Forenede Stater, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen
  • Er planlagt til at gennemgå abdominal laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi (laparoskopiske bariatriske procedurer, herunder gastrisk bypass eller gastrisk banding, laparoskopiske udforskningsprocedurer, hvor der ikke udføres visceral dissektion, og laparoskopiske procedurer med minimal visceral dissektion, såsom laparoskopisk sterilisering, er udelukket)
  • Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 21 dage efter operationen
  • Vær mindst 18, men ikke mere end 80 år
  • Har et Body Mass Index (BMI) ≥ 19 og ≤ 40 lb/in2
  • Har en American Society of Anesthesiologist (ASA) risikoklasse I, II eller III
  • Har evnen til at læse og forstå undersøgelsesprocedurerne og brugen af ​​smerteskalaerne og have evnen til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens efterforsker og personale
  • Vær fri for andre fysiske, psykiske eller medicinske tilstande, som efter investigatorens mening gør det uhensigtsmæssigt at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Brugt opioider eller tramadol dagligt i mere end 7 dage før indgivelse af undersøgelsesmedicin (Forsøgspersoner, der efter investigators mening har eller er ved at udvikle opioidtolerance, skal udelukkes)
  • Er blevet behandlet med Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, Perikum eller Baldrian inden for 14 dage før operationen
  • Har væsentlig(e) medicinsk(e) sygdom(er), laboratorieabnormitet(er), der efter investigatorens vurdering kan kompromittere forsøgspersonens velfærd, evne til at kommunikere med undersøgelsens personale, fuldføre undersøgelsesaktiviteter eller på anden måde kontraindikere undersøgelsesdeltagelse
  • Har kendt overfølsomhed over for opioider, acetaminophen eller de inaktive ingredienser (hjælpestoffer) i undersøgelsesmedicinen
  • Har kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 2 år
  • Har nedsat leverfunktion, f.eks. aspartataminotransferase (AST)/alanintransaminase (ALT)/bilirubin større end eller lig med 3,0 gange den øvre grænse for normal, aktiv leversygdom, tegn på klinisk signifikant leversygdom eller anden tilstand (f.eks. alkoholisme, skrumpelever eller hepatitis), der kan antyde potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved eksponering af undersøgelsesmedicin
  • Er blevet behandlet med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 7 dage før operationen
  • Har deltaget i et andet klinisk studie (undersøgelses- eller markedsført produkt) inden for 30 dage efter operationen

Postoperative udelukkelseskriterier

Forsøgspersonen må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier før randomisering til undersøgelsesmedicin:

  • Havde nogen anden operation end den planlagte laparoskopiske operation eller havde intraoperative eller postoperative komplikationer, som efter investigators opfattelse ville gøre undersøgelsesdeltagelse urådelig
  • Har taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), steroider eller MAO-hæmmere i løbet af dagen efter operationen. Undtagelser: Brugen af ​​lavdosis aspirin, f.eks. 81 mg/dag, til kardioprofylakse og begrænset brug af topiske eller inhalerede steroider er acceptabel.
  • Fik injiceret ethvert neuraksielt (spinal eller epiduralt) opioid perioperativt
  • Havde en lokalbedøvende injektion (inklusive i operationssåret ved lukning) eller kontinuerlig infusion ad en hvilken som helst måde
  • Havde et epiduralt, regionalt eller perkutant (intrawound) kateter med kontinuerlig lokalbedøvelsesinfusion brugt til postoperativ smertestillende behandling
  • Havde feber (større end 38,6 ºC eller 101,5 ºF), der krævede behandling

Postoperativ dag 1 Randomiseringskriterium Om morgenen den første postoperative dag (POD1) skal forsøgspersonen have en kategorisk smerteintensitetsscore i hvile af moderat eller svær og en score ≥ 40 mm og ≤ 70 mm i hvile på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: IV Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml doseret hver 6. time i 24 timer (4 doser i alt).
Medicin: IV placebo
IV, hver 6. time i 24 timer (4 doser i alt)
Andre navne:
  • placebo
Medicin: IV placebo
IV, hver 4. time i 24 timer (6 doser i alt)
Andre navne:
  • placebo
Placebo komparator: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml doseret hver 4. time i 24 timer (6 doser i alt).
Medicin: IV placebo
IV, hver 6. time i 24 timer (4 doser i alt)
Andre navne:
  • placebo
Medicin: IV placebo
IV, hver 4. time i 24 timer (6 doser i alt)
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: IV Acetaminophen 1 g
IV Acetaminophen 1 g doseret hver 6. time i 24 timer (4 doser i alt).
Medicin: IV Acetaminophen
IV, hver 6. time i 24 timer (4 doser i alt)
Andre navne:
  • APAP
  • IV APAP
Medicin: IV Acetaminophen
IV, hver 4. time i 24 timer (6 doser i alt)
Andre navne:
  • APAP
  • IV APAP
Eksperimentel: IV Acetaminophen 650 mg
IV Acetaminophen 650 mg doseret hver 4. time i 24 timer (6 doser i alt).
Medicin: IV Acetaminophen
IV, hver 6. time i 24 timer (4 doser i alt)
Andre navne:
  • APAP
  • IV APAP
Medicin: IV Acetaminophen
IV, hver 4. time i 24 timer (6 doser i alt)
Andre navne:
  • APAP
  • IV APAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum smerteintensitetsforskel - baseline til 24 timer (SPID24), 1 g IV Acetaminophen vs. placebo (PI blev målt på tidspunkterne T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer.)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Smerteintensitet (PI) målt med en 100 millimeter (mm) lang Visual Analogue Scale (VAS) over 24 timer efter behandling minus Baseline VAS-score. 100 mm VAS blev tegnet på en smertelineal og mærket i dens venstre ende med '0 = Ingen smerte' og med "100 = værst tænkelig smerte" i højre ende. Forsøgspersonerne placerede et mærke på skalaen for at repræsentere deres opfattede smerte. Scoringen var afstanden i mm fra venstre ende af VAS til det punkt, hvor forsøgspersonens mærke krydsede linjen. PI ved baseline blev sammenlignet med PI på hvert tidspunkt, og forskellene blev summeret over 24 timers tidsperioden.
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sum smerteintensitetsforskel - baseline til 24 timer (SPID24), 650 mg IV Acetaminophen vs. placebo (PI blev målt ved tidspunkterne T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 og 24 timer.)
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Sum of Pain Intensity (PI) målt ved den 100 mm lange Visual Analogue Scale (VAS) i løbet af 24 timer efter behandling fratrukket Baseline VAS-scoren. 100 mm VAS blev tegnet på en smertelineal og mærket i venstre ende med "0 = Ingen smerte' og dens højre ende med '100 = værst tænkelige smerte.' Forsøgspersonerne placerede et mærke på skalaen for at repræsentere deres opfattede smerte. Scoringen var afstanden i mm fra venstre ende af VAS til det punkt, hvor forsøgspersonens mærke krydsede linjen. PI-forskel fra baseline blev beregnet ved hver vurdering over en 24 timers periode.
Baseline til 24 timer
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer en behandlingsudviklet bivirkning
Tidsramme: Første dosis gennem 7 dages opfølgning

Antal forsøgspersoner, der oplevede mindst én behandlingsfremkommet bivirkning (TEAE).

En TEAE er en bivirkning, der opstår på eller efter den første dosis af undersøgelsesmedicin (T0).
Første dosis gennem 7 dages opfølgning
Antallet af forsøgspersoner, der rapporterer en behandling, der opstår alvorlig bivirkning
Tidsramme: Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Antallet af forsøgspersoner, der rapporterede mindst én behandlingsfremkommet SAE under undersøgelsen.

En alvorlig bivirkning defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis af blindet undersøgelsesmedicin, der:

  • resulterer i døden
  • er livstruende
  • kræver døgnindlæggelse eller forårsager forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet
  • er en medfødt anomali/fødselsdefekt
  • er en vigtig medicinsk begivenhed
Første dosis til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mallinckrodt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

28. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPI-APA-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med IV placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner