Skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo dożylnego (IV) acetaminofenu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu poststopowego

Kryteria przyjęcia:

• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu
• Planowane jest poddanie się operacji laparoskopowej jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym (z wyłączeniem laparoskopowych procedur bariatrycznych, w tym pomostowania żołądka lub zakładania opaski żołądkowej, laparoskopowych procedur eksploracyjnych, w których nie wykonuje się rozwarstwienia trzewnego, oraz zabiegów laparoskopowych z minimalnym rozwarstwieniem trzewnym, takich jak sterylizacja laparoskopowa)
• Jeśli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 21 dni od zabiegu
• Mieć co najmniej 18 lat, ale nie więcej niż 80 lat
• Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 19 i ≤ 40 lb/in2
• Mieć klasę ryzyka I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
• Mieć umiejętność czytania i rozumienia procedur badania i korzystania ze skal bólu oraz umiejętność porozumiewania się z badaczem i personelem
• Być wolnym od innych schorzeń fizycznych, psychicznych lub medycznych, które w opinii Badacza czynią udział w badaniu niewskazanym

Kryteria wyłączenia:

• Stosowane opioidy lub tramadol codziennie przez ponad 7 dni przed podaniem badanego leku (osoby, które w opinii badacza wykazują lub rozwijają tolerancję na opioidy, należy wykluczyć)
• Był leczony Chapparal, Żywokost, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Jarmułka, Dziurawiec zwyczajny lub Waleriana w ciągu 14 dni przed operacją
• Ma poważne choroby medyczne, nieprawidłowości laboratoryjne lub stany, które w ocenie Badacza mogłyby zagrozić dobrostanowi Uczestnika, możliwości komunikowania się z personelem Badania, ukończenia czynności w ramach Badania lub w inny sposób stanowiłyby przeciwwskazanie do udziału w Badaniu
• Ma znaną nadwrażliwość na opioidy, acetaminofen lub nieaktywne składniki (pomocnicze) badanego leku
• Zna lub podejrzewa historię nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat
• ma upośledzoną czynność wątroby, np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST)/aminotransferazy alaninowej (ALT)/bilirubiny co najmniej 3,0-krotnie przekracza górną granicę normy, czynną chorobę wątroby, objawy klinicznie istotnej choroby wątroby lub inny stan (np. alkoholizm, marskość wątroby lub zapalenie wątroby), co może sugerować potencjalną zwiększoną podatność na toksyczne działanie na wątrobę w przypadku ekspozycji na badany lek
• Był leczony inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 7 dni przed operacją
• Uczestniczył w innym badaniu klinicznym (produkt badany lub wprowadzony do obrotu) w ciągu 30 dni od operacji

Pooperacyjne kryteria wykluczenia

Uczestnik nie może spełniać żadnego z poniższych kryteriów przed randomizacją do badania leku:

• Przebyła inną operację niż planowana operacja laparoskopowa lub miała powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, które w ocenie Badacza czyniłyby niewskazanym udział w badaniu
• Przyjmował niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), sterydy lub IMAO w ciągu dnia po operacji. Wyjątki: Dopuszczalne jest stosowanie małej dawki aspiryny, np. 81 mg/dobę, w profilaktyce kardiochirurgicznej oraz ograniczone stosowanie steroidów miejscowych lub wziewnych.
• Czy w okresie okołooperacyjnym wstrzyknięto jakikolwiek opioid neuroosiowy (podpajęczynówkowy lub zewnątrzoponowy).
• Miał miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego (w tym w ranę chirurgiczną przy zamknięciu) lub ciągły wlew dowolną drogą
• Miał cewnik zewnątrzoponowy, regionalny lub przezskórny (wewnątrz rany) z ciągłym wlewem miejscowego środka znieczulającego, stosowanym do pooperacyjnego leczenia przeciwbólowego
• Miał gorączkę (powyżej 38,6 ºC lub 101,5 ºF) wymagającą leczenia

1. dzień po operacji Kryterium randomizacji Rankiem pierwszego dnia po operacji (POD1) pacjent musi mieć kategoryczną ocenę nasilenia bólu w spoczynku jako umiarkowaną lub ciężką oraz wynik ≥ 40 mm i ≤ 70 mm w spoczynku na 100 mm Wizualna skala analogowa (VAS)