Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen (IV) asetaminofeenin analgeettinen tehokkuus ja turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen postop-kivun hoidossa

torstai 8. syyskuuta 2016 päivittänyt: Mallinckrodt

Vaiheen 3 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus laskimonsisäisen asetaminofeenin analgeettisesta tehosta ja turvallisuudesta vs. lumelääkettä postop-kivun hoidossa

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan toistuvien suonensisäisen (laskimoon [IV]) asetaminofeeniannosten kipua lievittävää kykyä ja turvallisuutta keskivaikean postoperatiivisen kivun hoidossa suunnitellun tai valinnaisen vatsan laparoskooppisen leikkauksen, kuten laparoskooppisen vatsan kohdunpoiston tai laparoskooppisen leikkauksen jälkeen. kolekystektomia (sappirakon poisto).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäisen asetaminofeenin (IV APAP) toistuvien annosten analgeettisen tehon arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna keskivaikean postoperatiivisen kivun hoidossa vatsan laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School Of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Sille on määrä tehdä vatsan laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa (laparoskooppiset bariatriset toimenpiteet, mukaan lukien mahalaukun ohitus tai vatsanauhat, laparoskooppiset tutkimustoimenpiteet, joissa ei suoriteta sisäelinten dissektiota, ja laparoskooppiset toimenpiteet, joissa on minimaalista viskeraalista dissektiota, kuten laparoskooppinen sterilointi, eivät sisälly)
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, tee negatiivinen raskaustesti 21 päivän kuluessa leikkauksesta
  • Ole vähintään 18, mutta enintään 80-vuotias
  • Sinun painoindeksisi (BMI) ≥ 19 ja ≤ 40 lb/in2
  • Sinulla on American Society of Anesthesiologist (ASA) riskiluokka I, II tai III
  • Pystyt lukemaan ja ymmärtämään tutkimusmenettelyjä ja kipuasteikkojen käyttöä sekä kykyä kommunikoida mielekkäästi tutkimuksen tutkijan ja henkilökunnan kanssa
  • Ole vapaa muista fyysisistä, henkisistä tai lääketieteellisistä tiloista, jotka tutkijan mielestä tekevät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Käyttänyt opioideja tai tramadolia päivittäin yli 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista (Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä opioiditoleranssi tai ovat kehittymässä, on suljettava pois)
  • On hoidettu Chapparalilla, Comfreyllä, Germanderilla, Gin Bu Huanilla, Kavalla, Pennyroyalilla, Skullcapilla, mäkikuismalla tai Valerianilla 14 päivän sisällä ennen leikkausta
  • hänellä on merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, laboratoriopoikkeavuuksia tai sairauksia, jotka voisivat tutkijan arvion mukaan vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa, suorittaa tutkimustoimintaa tai muutoin estää tutkimukseen osallistumisen
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys opioideille, asetaminofeenille tai tutkimuslääkkeen inaktiivisille aineosille (apuaineille)
  • On tiedossa tai epäillyt alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on maksan vajaatoiminta, esim. aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniinitransaminaasi (ALT)/bilirubiini, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 kertaa normaalin yläraja, aktiivinen maksasairaus, kliinisesti merkittävää maksasairautta tai muuta sairautta (esim. alkoholismi, kirroosi tai hepatiitti), jotka voivat viitata mahdolliseen lisääntyneeseen alttiuteen maksatoksisuuteen tutkimuslääkitysaltistuksen yhteydessä
  • On hoidettu monoamiinioksidaasin estäjillä (MAO:illa) 7 päivän sisällä ennen leikkausta
  • On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (tutkimus tai markkinoitu tuote) 30 päivän sisällä leikkauksesta

Leikkauksen jälkeiset poissulkemiskriteerit

Kohde ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä ennen satunnaistamista tutkimuslääkitykseen:

  • Onko sinulla ollut jokin muu leikkaus kuin suunniteltu laparoskooppinen leikkaus tai sinulla oli leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, jotka tekisivät tutkijan näkemyksen mukaan tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi
  • On käyttänyt ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), steroideja tai MAO:ita leikkauksen jälkeisen päivän aikana. Poikkeukset: Pienen aspiriiniannoksen, esim. 81 mg/vrk, käyttö kardioprofylaksiaan ja paikallisten tai inhaloitavien steroidien rajoitettu käyttö ovat hyväksyttäviä.
  • Oliko hänelle injektoitu perioperatiivisesti neuraksiaalista (spinaalista tai epiduraalista) opioidia
  • Hänelle on annettu paikallispuudutusruiske (mukaan lukien leikkaushaava sulkemisen yhteydessä) tai jatkuva infuusio millä tahansa reitillä
  • Sinulla oli epiduraalinen, alueellinen tai perkutaaninen (haavansisäinen) katetri jatkuvalla paikallispuudutusinfuusiolla, jota käytettiin leikkauksen jälkeiseen analgeettiseen hoitoon
  • Hoitoa vaativa kuume (yli 38,6 ºC tai 101,5 ºF)

Leikkauksen jälkeisen päivän 1 satunnaistamiskriteeri Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän (POD1) aamuna koehenkilöllä on oltava kategorinen kivun voimakkuuspisteet levossa, keskivaikea tai vaikea ja pisteet ≥ 40 mm ja ≤ 70 mm levossa 100 mm:llä Visual Analogue Scale (VAS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: IV Placebo 100 ml
IV lumelääke 100 ml annosteltuna 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 4 annosta).
Lääke: IV Placebo
IV, 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 4 annosta)
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: IV Placebo
IV, 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta)
Muut nimet:
  • plasebo
Placebo Comparator: IV Placebo 65 ml
IV lumelääke 65 ml annosteltuna 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
Lääke: IV Placebo
IV, 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 4 annosta)
Muut nimet:
  • plasebo
Lääke: IV Placebo
IV, 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta)
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: IV Asetaminofeeni 1 g
IV Asetaminofeeni 1 g 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 4 annosta).
Lääke: IV Asetaminofeeni
IV, 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 4 annosta)
Muut nimet:
  • APAP
  • IV APAP
Lääke: IV Asetaminofeeni
IV, 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta)
Muut nimet:
  • APAP
  • IV APAP
Kokeellinen: IV asetaminofeeni 650 mg
IV Asetaminofeeni 650 mg annosteltuna 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta).
Lääke: IV Asetaminofeeni
IV, 6 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 4 annosta)
Muut nimet:
  • APAP
  • IV APAP
Lääke: IV Asetaminofeeni
IV, 4 tunnin välein 24 tunnin ajan (yhteensä 6 annosta)
Muut nimet:
  • APAP
  • IV APAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summa kivun intensiteetin ero - lähtötaso 24 tuntiin (SPID24), 1 g IV asetaminofeenia vs. lumelääke (PI mitattiin aikapisteissä T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia.)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Kivun voimakkuus (PI) mitattuna 100 millimetriä (mm) pitkällä Visual Analogue Scale -asteikolla (VAS) 24 tunnin aikana hoidon jälkeen miinus perustason VAS-pisteet. 100 mm:n VAS piirrettiin kipuviivaimeen ja sen vasempaan päähän merkittiin "0 = ei kipua" ja "100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu" oikeaan päähän. Koehenkilöt asettivat asteikolle merkin edustamaan kokemaansa kipua. Pistemäärä oli etäisyys millimetreinä VAS:n vasemmasta päästä kohtaan, jossa kohteen merkki ylitti viivan. Lähtötilanteen PI:tä verrattiin PI:hen jokaisessa aikapisteessä ja erot laskettiin yhteen 24 tunnin ajanjakson aikana.
Perustaso 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Summa kivun intensiteetin ero – lähtötaso 24 tuntiin (SPID24), 650 mg IV asetaminofeeni vs. lumelääke (PI mitattiin aikapisteissä T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 ja 24 tuntia.)
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Kivun intensiteetin (PI) summa mitattuna 100 mm:n pituisella visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 24 tunnin aikana hoidon jälkeen vähentämällä perustason VAS-pisteet. 100 mm:n VAS piirrettiin kipuviivaimelle ja merkittiin sen vasempaan päähän "0" = Ei kipua ja sen oikea loppu sanalla 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Koehenkilöt asettivat asteikolle merkin edustamaan kokemaansa kipua. Pistemäärä oli etäisyys millimetreinä VAS:n vasemmasta päästä kohtaan, jossa kohteen merkki ylitti viivan. PI-ero lähtötasosta laskettiin jokaisessa arvioinnissa 24 tunnin aikana.
Perustaso 24 tuntiin
Hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 7 päivän seurantaan

Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE).

TEAE on haittatapahtuma, joka ilmenee ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen (T0) yhteydessä tai sen jälkeen.
Ensimmäinen annos 7 päivän seurantaan
Hoitoon liittyvästä vakavasta haittatapahtumasta ilmoittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Niiden koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tutkimuksen aikana vähintään yhdestä hoitoon liittyvästä SAE:stä.

Vakava haittatapahtuma määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa sokkoutettujen tutkimuslääkkeiden annoksella, joka:

  • johtaa kuolemaan
  • on hengenvaarallinen
  • vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa
  • johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen
  • on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio
  • on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma
Ensimmäinen annos 30 päivään viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mallinckrodt

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPI-APA-304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset IV Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa