Pijnstillende werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze (IV) paracetamol versus placebo voor de behandeling van postop-pijn
8 september 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt
Fase 3 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multicenter, parallelle groep, herhaalde-dosisstudie van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze paracetamol versus placebo voor de behandeling van postop-pijn
Deze onderzoeksstudie zal kijken naar het pijnverlichtende vermogen en de veiligheid van het gebruik van herhaalde doses intraveneuze (in de ader [IV]) paracetamol bij de behandeling van matige postoperatieve pijn na geplande of electieve abdominale laparoscopische chirurgie, zoals een laparoscopische abdominale hysterectomie of laparoscopische operatie. cholecystectomie (verwijdering van de galblaas).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de analgetische werkzaamheid van herhaalde doses intraveneuze paracetamol (IV APAP) versus Placebo te beoordelen bij de behandeling van matige postoperatieve pijn na laparoscopische abdominale chirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Verenigde Staten, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Precision Trials
-
-
California
-
Arcadia, California, Verenigde Staten, 91007
- Methodist Hospital
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Glendale Adventist Medical Center
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
- Physicians Clinical Research Corporation
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33414
- Visions Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34950
- G and G Research, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami School of Medicine
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
- Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital (Royal Oak)
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- William Beaumont Hospital (Troy)
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
- Cooper University Hospital
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Staten Island University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Memorial Herman/Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Texas Woman's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Is gepland om abdominale laparoscopische chirurgie te ondergaan onder algemene anesthesie (laparoscopische bariatrische procedures, inclusief maagbypass of maagband, laparoscopische verkennende procedures waarbij geen viscerale dissectie wordt uitgevoerd en laparoscopische procedures met minimale viscerale dissectie, zoals laparoscopische sterilisatie, zijn uitgesloten)
- Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden, moet u binnen 21 dagen na de operatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan
- Minstens 18, maar niet ouder dan 80 jaar zijn
- Een Body Mass Index (BMI) ≥ 19 en ≤ 40 lb/in2 hebben
- Heb een American Society of Anesthesiologist (ASA) risicoklasse van I, II of III
- In staat zijn om de onderzoeksprocedures en het gebruik van de pijnschalen te lezen en te begrijpen en in staat zijn om zinvol te communiceren met de onderzoeksonderzoeker en het personeel
- Vrij zijn van andere fysieke, mentale of medische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek afraden
Uitsluitingscriteria:
- Dagelijks opioïden of tramadol gebruikt gedurende meer dan 7 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie (proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, opioïdtolerantie hebben of ontwikkelen, moeten worden uitgesloten)
- Is binnen 14 dagen voorafgaand aan de operatie behandeld met Chaparal, Smeerwortel, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. Janskruid of Valeriaan
- Heeft significante medische ziekte(s), laboratoriumafwijkingen of aandoening(en) die naar het oordeel van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon, het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren, het voltooien van onderzoeksactiviteiten of anderszins een contra-indicatie zouden kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek, in gevaar kunnen brengen
- Heeft een bekende overgevoeligheid voor opioïden, paracetamol of de inactieve ingrediënten (hulpstoffen) van de onderzoeksmedicatie
- Heeft een bekende of vermoede geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 2 jaar
- Heeft een verminderde leverfunctie, bijv. aspartaataminotransferase (AST)/Alaninetransaminase (ALAT)/bilirubine groter dan of gelijk aan 3,0 keer de bovengrens van normale, actieve leverziekte, bewijs van klinisch significante leverziekte of andere aandoening (bijv. alcoholisme, cirrose of hepatitis) die kunnen wijzen op een mogelijke verhoogde gevoeligheid voor levertoxiciteit bij blootstelling aan studiemedicatie
- Is binnen 7 dagen voorafgaand aan de operatie behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
- Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek (onderzoeks- of op de markt gebracht product) binnen 30 dagen na de operatie
Criteria voor postoperatieve uitsluiting
De proefpersoon mag niet voldoen aan een van de volgende criteria voorafgaand aan randomisatie naar onderzoeksmedicatie:
- Heeft een andere operatie gehad dan de geplande laparoscopische operatie of had intraoperatieve of postoperatieve complicaties die volgens de onderzoeker deelname aan de studie afraden
- Heeft de dag na de operatie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden of MAO-remmers gebruikt. Uitzonderingen: Het gebruik van een lage dosis aspirine, bijvoorbeeld 81 mg/dag, voor cardioprofylaxe en beperkt gebruik van topische of geïnhaleerde steroïden zijn acceptabel.
- Had een neuraxiale (spinale of epidurale) opioïde perioperatief geïnjecteerd
- Een plaatselijke verdovingsinjectie gehad (ook in de operatiewond bij sluiting) of continu infuus via welke route dan ook
- Had een epidurale, regionale of percutane (intraveneuze) katheter met continue lokale anesthesie-infusie gebruikt voor postoperatieve analgetische behandeling
- Had koorts (hoger dan 38,6 ºC of 101,5 ºF) waarvoor behandeling nodig was
Postoperatieve dag 1 randomisatiecriterium Op de ochtend van de eerste postoperatieve dag (POD1) moet de proefpersoon een categorische pijnintensiteitsscore hebben in rust van matig of ernstig en een score ≥ 40 mm en ≤ 70 mm in rust op een 100 mm Visueel Analoge Schaal (VAS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Iv Placebo 100 ml
IV Placebo 100 ml gedoseerd om de 6 uur gedurende 24 uur (4 doses in totaal).
|
IV, elke 6 uur gedurende 24 uur (4 doses in totaal)
Andere namen:
IV, elke 4 uur gedurende 24 uur (6 doses in totaal)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: IV Placebo 65 ml
IV Placebo 65 ml gedoseerd om de 4 uur gedurende 24 uur (6 doses in totaal).
|
IV, elke 6 uur gedurende 24 uur (4 doses in totaal)
Andere namen:
IV, elke 4 uur gedurende 24 uur (6 doses in totaal)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV Paracetamol 1 gm
IV Paracetamol 1 g om de 6 uur gedoseerd gedurende 24 uur (4 doses in totaal).
|
IV, elke 6 uur gedurende 24 uur (4 doses in totaal)
Andere namen:
IV, elke 4 uur gedurende 24 uur (6 doses in totaal)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: IV Paracetamol 650 mg
IV Acetaminophen 650 mg elke 4 uur gedoseerd gedurende 24 uur (6 doses in totaal).
|
IV, elke 6 uur gedurende 24 uur (4 doses in totaal)
Andere namen:
IV, elke 4 uur gedurende 24 uur (6 doses in totaal)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som pijnintensiteitsverschil - Basislijn tot 24 uur (SPID24), 1 g IV Acetaminophen vs. Placebo (PI werd gemeten op de tijdpunten van T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 en 24 uur.)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Pijnintensiteit (PI) zoals gemeten door een 100 millimeter (mm) lange Visual Analogue Scale (VAS) gedurende 24 uur na de behandeling min de Baseline VAS-score.
De VAS van 100 mm werd op een pijnliniaal getekend en aan de linkerkant gelabeld met '0 = geen pijn' en met '100 = ergst denkbare pijn' aan de rechterkant.
De proefpersonen plaatsten een markering op de schaal om hun waargenomen pijn weer te geven.
De score was de afstand in mm vanaf het linkeruiteinde van de VAS tot het punt waar het merkteken van de proefpersoon de lijn overschreed.
De PI bij baseline werd vergeleken met de PI op elk tijdstip en de verschillen werden opgeteld over de periode van 24 uur.
|
Basislijn tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Som pijnintensiteitsverschil - Basislijn tot 24 uur (SPID24), 650 mg IV Acetaminophen versus Placebo (PI werd gemeten op de tijdpunten van T0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 20 en 24 uur.)
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur
|
Som van de pijnintensiteit (PI) zoals gemeten door de 100 mm lange Visual Analogue Scale (VAS) gedurende 24 uur na de behandeling, na aftrek van de Baseline VAS-score. De 100 mm VAS werd getekend op een pijnliniaal en aan de linkerkant gelabeld met "0 = Geen pijn' en het rechteruiteinde met '100 = ergst denkbare pijn.' De proefpersonen plaatsten een markering op de schaal om hun waargenomen pijn weer te geven.
De score was de afstand in mm vanaf het linkeruiteinde van de VAS tot het punt waar het merkteken van de proefpersoon de lijn overschreed.
Het PI-verschil ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend bij elke beoordeling gedurende een periode van 24 uur.
|
Basislijn tot 24 uur
|
|
Het aantal proefpersonen dat een tijdens de behandeling optredend bijwerking meldt
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 7 dagen follow-up
|
Aantal proefpersonen dat ten minste één tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft ervaren. Een TEAE is een bijwerking die optreedt op of na de eerste dosis studiemedicatie (T0). |
Eerste dosis tot 7 dagen follow-up
|
|
Het aantal proefpersonen dat een tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerking meldt
Tijdsspanne: Eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie.
|
Het aantal proefpersonen dat tijdens de studie ten minste één tijdens de behandeling optredende SAE meldde. Een ernstige bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een willekeurige dosis geblindeerde onderzoeksmedicatie dat:
|
Eerste dosis tot 30 dagen na laatste dosis studiemedicatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
28 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CPI-APA-304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .