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Efficacia analgesica e sicurezza dell'acetaminofene per via endovenosa (IV) rispetto al placebo per il trattamento del dolore postoperatorio

8 settembre 2016 aggiornato da: Mallinckrodt

Studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose ripetuta sull'efficacia analgesica e sulla sicurezza dell'acetaminofene IV rispetto al placebo per il trattamento del dolore postoperatorio

Questo studio di ricerca esaminerà la capacità di alleviare il dolore e la sicurezza dell'uso di dosi ripetute di paracetamolo per via endovenosa (nella vena [IV]) nel trattamento del dolore postoperatorio moderato dopo chirurgia laparoscopica addominale pianificata o elettiva, come un'isterectomia addominale laparoscopica o laparoscopica colecistectomia (rimozione della cistifellea).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia analgesica di dosi ripetute di paracetamolo per via endovenosa (IV APAP) rispetto al placebo nel trattamento del dolore postoperatorio moderato dopo chirurgia laparoscopica addominale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91007
        • Methodist Hospital
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Glendale Adventist Medical Center
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Physicians Clinical Research Corporation
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Visions Clinical Research
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Nature Coast Clinical Research
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34950
        • G and G Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Advanced Surgery Associates at Mercy Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital (Royal Oak)
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital (Troy)
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Staten Island University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Memorial Herman/Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Texas Woman's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  • È programmato sottoporsi a chirurgia laparoscopica addominale in anestesia generale (sono escluse le procedure bariatriche laparoscopiche, inclusi bypass gastrico o bendaggio gastrico, procedure esplorative laparoscopiche in cui non viene eseguita alcuna dissezione viscerale e procedure laparoscopiche con dissezione viscerale minima, come la sterilizzazione laparoscopica)
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 21 giorni dall'intervento
  • Avere almeno 18 anni, ma non più di 80 anni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 19 e ≤ 40 lb/in2
  • Avere una classe di rischio I, II o III dell'American Society of Anesthesiologist (ASA).
  • Avere la capacità di leggere e comprendere le procedure dello studio e l'uso delle scale del dolore e avere la capacità di comunicare in modo significativo con lo sperimentatore dello studio e il personale
  • Essere libero da altre condizioni fisiche, mentali o mediche che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, rendono sconsigliabile la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Oppiacei o tramadolo usati quotidianamente per più di 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (i soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno o stanno sviluppando tolleranza agli oppioidi devono essere esclusi)
  • È stato trattato con Chapparal, Comfrey, Germander, Gin Bu Huan, Kava, Pennyroyal, Skullcap, St. John's Wort o Valerian nei 14 giorni precedenti l'intervento
  • Ha malattie mediche significative, anomalie di laboratorio o condizioni che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero compromettere il benessere del Soggetto, la capacità di comunicare con il personale dello Studio, completare le attività dello Studio o altrimenti controindicare la partecipazione allo Studio
  • Ha nota ipersensibilità agli oppioidi, al paracetamolo o agli ingredienti inattivi (eccipienti) del farmaco in studio
  • Ha una storia nota o sospetta di abuso o dipendenza da alcol o droghe nei 2 anni precedenti
  • Ha una funzionalità epatica compromessa, ad esempio aspartato aminotransferasi (AST)/alanina transaminasi (ALT)/bilirubina maggiore o uguale a 3,0 volte il limite superiore del normale, malattia epatica attiva, evidenza di malattia epatica clinicamente significativa o altra condizione (ad esempio, alcolismo, cirrosi o epatite) che possono suggerire il potenziale per una maggiore suscettibilità alla tossicità epatica con l'esposizione al farmaco in studio
  • È stato trattato con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) nei 7 giorni precedenti l'intervento chirurgico
  • Ha partecipato a un altro studio clinico (prodotto sperimentale o commercializzato) entro 30 giorni dall'intervento

Criteri di esclusione postoperatoria

Il soggetto non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri prima della randomizzazione al farmaco in studio:

  • Ha avuto qualsiasi intervento chirurgico diverso dalla chirurgia laparoscopica pianificata o ha avuto complicanze intraoperatorie o postoperatorie che, a parere dello sperimentatore, renderebbero sconsigliabile la partecipazione allo studio
  • Ha assunto farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi o IMAO durante il giorno successivo all'intervento chirurgico. Eccezioni: l'uso di aspirina a basso dosaggio, ad es. 81 mg/die, per la cardioprofilassi e l'uso limitato di steroidi topici o per via inalatoria sono accettabili.
  • Aveva qualsiasi oppioide neuroassiale (spinale o epidurale) iniettato perioperatoriamente
  • Ha subito un'iniezione di anestetico locale (anche nella ferita chirurgica alla chiusura) o un'infusione continua per qualsiasi via
  • Aveva un catetere epidurale, regionale o percutaneo (intraferito) con infusione continua di anestetico locale utilizzato per la gestione analgesica postoperatoria
  • Aveva la febbre (superiore a 38,6 ºC o 101,5 ºF) che richiedeva un trattamento

Criterio di randomizzazione del giorno postoperatorio 1 La mattina del primo giorno postoperatorio (POD1), il soggetto deve avere un punteggio di intensità del dolore categorico a riposo di moderato o grave e un punteggio ≥ 40 mm e ≤ 70 mm a riposo su un 100 mm Scala analogica visiva (VAS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo EV 100 ml
IV Placebo 100 ml dosati ogni 6 ore per 24 ore (4 dosi in totale).
Droga: IV Placebo
IV, ogni 6 ore per 24 ore (4 dosi in totale)
Altri nomi:
  • placebo
Droga: IV Placebo
IV, ogni 4 ore per 24 ore (6 dosi totali)
Altri nomi:
  • placebo
Comparatore placebo: Placebo EV 65 ml
Placebo IV 65 ml dosati ogni 4 ore per 24 ore (6 dosi totali).
Droga: IV Placebo
IV, ogni 6 ore per 24 ore (4 dosi in totale)
Altri nomi:
  • placebo
Droga: IV Placebo
IV, ogni 4 ore per 24 ore (6 dosi totali)
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Acetaminofene IV 1 g
Acetaminofene IV 1 gm dosato ogni 6 ore per 24 ore (4 dosi in totale).
Droga: Paracetamolo IV
IV, ogni 6 ore per 24 ore (4 dosi in totale)
Altri nomi:
  • APPAP
  • IV APA
Droga: Paracetamolo IV
IV, ogni 4 ore per 24 ore (6 dosi totali)
Altri nomi:
  • APPAP
  • IV APA
Sperimentale: Acetaminofene IV 650 mg
Acetaminofene IV 650 mg dosati ogni 4 ore per 24 ore (6 dosi in totale).
Droga: Paracetamolo IV
IV, ogni 6 ore per 24 ore (4 dosi in totale)
Altri nomi:
  • APPAP
  • IV APA
Droga: Paracetamolo IV
IV, ogni 4 ore per 24 ore (6 dosi totali)
Altri nomi:
  • APPAP
  • IV APA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma la differenza di intensità del dolore - Dal basale a 24 ore (SPID24), 1 g di paracetamolo EV vs. 11, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 ore.)
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Intensità del dolore (PI) misurata da una scala VAS (Visual Analogue Scale) lunga 100 millimetri (mm) nelle 24 ore successive al trattamento meno il punteggio VAS basale. Il VAS da 100 mm è stato disegnato su un righello del dolore ed etichettato all'estremità sinistra con "0 = Nessun dolore" e con "100 = Peggior dolore immaginabile" all'estremità destra. I soggetti hanno posto un segno sulla scala per rappresentare il loro dolore percepito. Il punteggio era la distanza in mm dall'estremità sinistra della VAS al punto in cui il segno del soggetto attraversava la linea. Il PI al basale è stato confrontato con il PI in ogni momento e le differenze sono state sommate nel periodo di 24 ore.
Basale a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore - Dal basale a 24 ore (SPID24), 650 mg di paracetamolo EV vs. 11, 12, 14, 16, 18, 20 e 24 ore.)
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Somma dell'intensità del dolore (PI) misurata dalla scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm nelle 24 ore successive al trattamento sottraendo il punteggio VAS di base. Il VAS di 100 mm è stato disegnato su un righello del dolore ed etichettato all'estremità sinistra con "0 = No Pain' e termina a destra con '100 = Worst Pain Imaginable'. I soggetti hanno posto un segno sulla scala per rappresentare il loro dolore percepito. Il punteggio era la distanza in mm dall'estremità sinistra della VAS al punto in cui il segno del soggetto attraversava la linea. La differenza PI rispetto al basale è stata calcolata ad ogni valutazione per un periodo di 24 ore.
Basale a 24 ore
Il numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Prima dose fino a 7 giorni di follow-up

Numero di soggetti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE).

Un TEAE è un evento avverso che si verifica durante o dopo la prima dose del farmaco in studio (T0).
Prima dose fino a 7 giorni di follow-up
Il numero di soggetti che hanno segnalato un evento avverso grave emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Il numero di soggetti che hanno riportato almeno un SAE emergente dal trattamento durante lo studio.

Un evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose del farmaco in studio in cieco che:

  • provoca la morte
  • è in pericolo di vita
  • richiede il ricovero ospedaliero o provoca il prolungamento del ricovero esistente
  • provoca invalidità/incapacità persistente o significativa
  • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita
  • è un importante evento medico
Dalla prima dose a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mallinckrodt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPI-APA-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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