注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 儿童（6-12 岁）右旋哌醋甲酯缓释的研究
2012年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项随机、多中心、双盲、交叉研究，比较 Focalin® XR 20 mg 与安慰剂在 0.5 小时时间点（给药后）对注意力缺陷儿童（6-12 岁）的疗效和安全性/实验室教室环境中的多动症 (ADHD)
这项研究比较了 20 毫克右旋哌醋甲酯缓释剂与安慰剂在 8 小时实验室课堂日期间的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
86
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77007
- Novartis Investigative Site
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Lubbock、Texas、美国、79423
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者年龄在 6-12 岁之间，包括在内。
- 符合 K-SADS-PL（儿童情感障碍和精神分裂症现存和终生版本）制定的任何类型 ADHD 的 DSM-IV 标准的受试者。 如果由于可能的合并症而难以确定 DSM-IV 定义的 ADHD 诊断，则受试者将不会被纳入研究。
- 在筛选访视前至少两周，受试者应服用稳定的每日总剂量或最接近的当量 40-60 mg 哌甲酯或 20-30 mg d-哌醋甲酯（允许使用 Concerta® 36 mg 和 54 mg）
排除标准：
- 父母或监护人无法或不愿完成 Conner 的 ADHD/DSM-IV 父母量表 (CADS-P) 和每日日记卡
- 被诊断患有抽动障碍或图雷特综合症
- 癫痫病史
- 存在排除使用哌醋甲酯的已知医疗状况。 有临床意义的心血管、脑血管、肾脏、肝脏、胃肠道、肺部、免疫学、血液学、内分泌或神经系统疾病的病史（过去一年内）或存在
- ALT、AST、GGPT 或血清肌酐高于筛选时 ULN 的 2 倍
- 精神疾病或物质使用障碍史（例如，精神分裂症、双相情感障碍、自闭症、虐待或依赖、抑郁症、严重的品行障碍或严重的对立违抗性障碍）
- 在过去 4 周（28 天）内参加过研究性试验的受试者被排除在外
- 目前正在服用抗抑郁药或其他精神药物的受试者
- 在随机分组前三个月内开始心理治疗的受试者
- 尿液药物筛查呈阳性的受试者
- 对哌醋甲酯或 d-哌醋甲酯有不良反应或不耐受史的受试者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：右旋哌醋甲酯盐酸盐 (Focalin XR)
每天口服一次 20 毫克胶囊，持续 7 天
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每天口服一次 20 毫克胶囊，持续 7 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
每天口服一次，持续 7 天
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每天口服一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 8 小时实验室课堂日期间，Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham (SKAMP) 评定量表综合评分从给药前（0 小时 [小时]）变化为 0.5 小时
大体时间：给药后 0 小时和 0.5 小时
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SKAMP 评分量表由 13 个问题（7 个注意力问题和 6 个行为举止问题）组成，评估课堂行为；每个问题的答案范围从 0（正常，无损伤）到 6（最大损伤），总分可能为 0 到 78。
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给药后 0 小时和 0.5 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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除 0.5 小时时间点（第 1、2、4、6、8 小时）外，所有时间 SKAMP 综合评分与给药前（0 小时）的变化
大体时间：0、1、2、4、6 和 8 小时
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SKAMP 评分量表由 13 个问题（7 个注意力问题和 6 个行为举止问题）组成，评估课堂行为；每个问题的答案范围从 0（正常，无损伤）到 6（最大损伤），总分可能为 0 到 78。
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0、1、2、4、6 和 8 小时
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在所有时间点（0.5、1、2、4、6、8）的 SKAMP 注意力评分相对于给药前的变化
大体时间：0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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SKAMP 注意力分量表由 7 个评估课堂注意力的问题组成；每个问题的答案范围从 0（正常，无损伤）到 6（最大损伤），总分可能为 0 到 42。
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0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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SKAMP 行为评分与服药前相比的变化
大体时间：0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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SKAMP 举止分量表由 6 个关于课堂行为的问题组成；每个问题的答案范围从 0（正常，无损伤）到 6（最大损伤），总分可能为 0 到 36。
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0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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在所有时间点（0.5、1、2、4、6、8）的永久产品性能测量（PERMP）数学测试尝试分数与给药前（0 小时）的变化
大体时间：0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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在 10 分钟内尝试的数学题数。
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0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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在永久产品性能测量 (PERMP) 数学测试中正确回答的数学问题数量与给药前相比发生了变化
大体时间：0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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在 10 分钟内正确回答的数学问题数。
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0、0.5、1、2、4、6 和 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2007年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月27日
首次发布 (估计)
2007年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月20日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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