Studie prodlouženého uvolňování dex-methylfenidátu u dětí (6–12 let) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
20. dubna 2012 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, zkřížená studie porovnávající účinnost a bezpečnost Focalin® XR 20 mg versus placebo v časovém bodě 0,5 hodiny (po dávce) u dětí (6-12 let) s deficitem pozornosti /Porucha hyperaktivity (ADHD) v prostředí laboratorní učebny
Tato studie porovnávala účinnost dex-methylfenidátu s prodlouženým uvolňováním 20 mg oproti placebu během 8hodinového dne v laboratoři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
86
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 8 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 6-12 let včetně.
- Subjekty splňující kritéria DSM-IV pro ADHD jakéhokoli typu, jak je stanoveno K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Pokud je obtížné stanovit diagnózu ADHD definovanou DSM-IV kvůli možné komorbiditě, subjekt nebude zařazen do studie.
- Subjekty by měly dostávat stabilizovanou celkovou denní dávku nebo nejbližší ekvivalent 40-60 mg methylfenidátu nebo 20-30 mg d-methylfenidátu po dobu alespoň dvou týdnů před screeningovou návštěvou (Concerta® 36 mg a 54 mg je povoleno)
Kritéria vyloučení:
- Rodič nebo opatrovník, který není schopen nebo ochoten vyplnit Connerovu stupnici ADHD/DSM-IV pro rodiče (CADS-P) a kartu denního deníku
- Diagnostikována tiková porucha nebo Tourettův syndrom
- Záchvatová porucha v anamnéze
- Přítomnost známého zdravotního stavu, který by vylučoval použití methylfenidátu. Anamnéza (během posledního roku) nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, plicního, imunologického, hematologického, endokrinního nebo neurologického onemocnění
- ALT, AST, GGPT nebo sérový kreatinin vyšší než 2x ULN při screeningu
- Psychiatrické onemocnění nebo porucha užívání návykových látek v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha, autismus, zneužívání nebo závislost, deprese, těžká porucha chování nebo těžká porucha opozičního vzdoru)
- Subjekty, které se zúčastnily výzkumného hodnocení během posledních 4 týdnů (28 dnů), jsou vyloučeny
- Subjekty, které v současné době užívají antidepresiva nebo jiné psychotropní léky
- Subjekty, které zahájily psychoterapii během tří měsíců před randomizací
- Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči
- Jedinci, kteří mají v anamnéze špatnou odpověď nebo intoleranci na methylfenidát nebo d-methylfenidát
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dex-methylfenidát hydrochlorid (Focalin XR)
20 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
20 mg tobolka perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
perorálně jednou denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z hodnoty před dávkou (0 h [hodina]) na kombinovaném skóre Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) na stupnici hodnocení v 0,5 hodině během 8hodinového dne v laboratoři
Časové okno: 0 h a 0,5 h po dávce
|
Hodnotící škála SKAMP se skládá ze 13 otázek (7 otázek o pozornosti a 6 otázek o chování) hodnotících chování ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, žádné poškození) do 6 (maximální poškození), takže celkové možné kombinované skóre je 0 až 78.
|
0 h a 0,5 h po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z hodnoty před dávkou (0 h) v kombinovaném skóre SKAMP ve všech časech s výjimkou časového bodu 0,5 hodiny (1, 2, 4, 6, 8 hodin)
Časové okno: 0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
Hodnotící škála SKAMP se skládá ze 13 otázek (7 otázek o pozornosti a 6 otázek o chování) hodnotících chování ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, žádné poškození) do 6 (maximální poškození), takže celkové možné kombinované skóre je 0 až 78.
|
0, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
|
Změna skóre před dávkou ve skóre pozornosti SKAMP ve všech časových bodech (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
Subškála pozornosti SKAMP se skládá ze 7 otázek hodnotících koncentraci ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, bez poškození) do 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 42.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
|
Změna z Pre-dose ve skóre SKAMP Deportment
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
Subškála chování SKAMP se skládá ze 6 otázek o chování ve třídě; Odpovědi na každou otázku se pohybují od 0 (normální, bez poškození) do 6 (maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 36.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
|
Změna skóre před podáním dávky (0 h.) ve skóre pokusu o matematický test trvalého produktu (PERMP) ve všech časových bodech (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
Počet pokusů o matematické otázky během 10 minut.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
|
Změna počtu správně zodpovězených matematických otázek v matematickém testu PERMP (permanent Product Measure of Performance) oproti stavu před podáním dávky
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
Počet správně zodpovězených matematických otázek během 10 minut.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 8 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Choroba
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Dexmethylfenidát hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- CRIT124EUS19
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .