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Un estudio de liberación prolongada de dex-metilfenidato en niños (6-12 años) con trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH)

20 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, cruzado que compara la eficacia y seguridad de Focalin® XR 20 mg versus placebo en el punto de tiempo de 0,5 horas (posdosis) en niños (6-12 años) con déficit de atención /Trastorno de hiperactividad (TDAH) en un aula de laboratorio

Este estudio comparó la eficacia de 20 mg de dexmetilfenidato de liberación prolongada versus placebo durante un día de clase de laboratorio de 8 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 6 a 12 años, ambos inclusive.
  • Sujetos que cumplan los criterios del DSM-IV para TDAH de cualquier tipo, según establece el K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Si es difícil establecer un diagnóstico de TDAH definido por el DSM-IV debido a una posible comorbilidad, el sujeto no se inscribirá en el estudio.
  • Los sujetos deben recibir una dosis diaria total estabilizada o el equivalente más cercano de 40-60 mg de metilfenidato o 20-30 mg de d-metilfenidato durante al menos dos semanas antes de la visita de selección (se permite Concerta® 36 mg y 54 mg)

Criterio de exclusión:

  • Padre o tutor que no puede o no quiere completar la Escala para padres de TDAH/DSM-IV de Conner (CADS-P) y la Tarjeta del diario
  • Diagnosticado con un trastorno de tic o síndrome de Tourette
  • Antecedentes de trastorno convulsivo
  • La presencia de una condición médica conocida que impediría el uso de metilfenidato. Antecedentes (en el último año) o presencia de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales, pulmonares, inmunológicas, hematológicas, endocrinas o neurológicas clínicamente significativas
  • ALT, AST, GGPT o creatinina sérica superior al doble del ULN en la selección
  • Antecedentes de enfermedad psiquiátrica o trastorno por uso de sustancias (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, autismo, abuso o dependencia, depresión, trastorno de conducta grave o trastorno negativista desafiante grave)
  • Se excluyen los sujetos que hayan participado en un ensayo de investigación en las últimas 4 semanas (28 días).
  • Sujetos que actualmente están tomando antidepresivos u otra medicación psicotrópica
  • Sujetos que hayan iniciado psicoterapia durante los tres meses anteriores a la aleatorización
  • Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva
  • Sujetos que tienen antecedentes de mala respuesta o intolerancia al metilfenidato o al d-metilfenidato

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de dex-metilfenidato (Focalin XR)
Cápsula de 20 mg por vía oral una vez al día durante 7 días
Droga: Clorhidrato de dex-metilfenidato de liberación prolongada (Focalin XR)
Cápsula de 20 mg por vía oral una vez al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Focalina XR
Comparador de placebos: Placebo
por vía oral una vez al día durante 7 días
Droga: Placebo
por vía oral una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde antes de la dosis (0 h [hora]) en la puntuación combinada de la escala de calificación de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) a las 0,5 horas durante el día de aula de laboratorio de 8 horas
Periodo de tiempo: 0 h y 0,5 h después de la dosis
La escala de calificación de SKAMP consta de 13 preguntas (7 preguntas sobre atención y 6 preguntas sobre comportamiento) que evalúan el comportamiento en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78.
0 h y 0,5 h después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde antes de la dosis (0 h) en la puntuación combinada de SKAMP en todo momento, excepto el punto de tiempo de 0,5 horas (horas 1, 2, 4, 6, 8)
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
La escala de calificación de SKAMP consta de 13 preguntas (7 preguntas sobre atención y 6 preguntas sobre comportamiento) que evalúan el comportamiento en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 78.
0, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis en el puntaje de atención de SKAMP en todos los puntos de tiempo (0.5, 1, 2, 4, 6, 8)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
La subescala de atención de SKAMP está compuesta por 7 preguntas que evalúan la concentración en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis en el puntaje de comportamiento de SKAMP
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
La subescala de comportamiento de SKAMP se compone de 6 preguntas sobre el comportamiento en el aula; las respuestas a cada pregunta varían de 0 (normal, sin deterioro) a 6 (deficiencia máxima) para una puntuación combinada total posible de 0 a 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis (0 h.) en la medida de rendimiento del producto permanente (PERMP) Puntuaciones de intentos de prueba matemática en todos los puntos de tiempo (0.5, 1, 2, 4, 6, 8)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Número de preguntas de matemáticas intentadas en un período de 10 minutos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Cambio desde antes de la dosis en el número de preguntas de matemáticas respondidas correctamente en la prueba de matemáticas de la medida de rendimiento del producto permanente (PERMP)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas
Número de preguntas de matemáticas respondidas correctamente en un período de 10 minutos.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRIT124EUS19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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