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Une étude sur le dex-méthylphénidate à libération prolongée chez les enfants (6 à 12 ans) atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)

20 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, multicentrique, à double insu et croisée comparant l'efficacité et l'innocuité de Focalin® XR 20 mg par rapport à un placebo à 0,5 heure (post-dose) chez des enfants (6 à 12 ans) présentant un déficit de l'attention /Trouble d'hyperactivité (TDAH) dans une salle de classe de laboratoire

Cette étude a comparé l'efficacité du dex-méthylphénidate à libération prolongée 20 mg par rapport à un placebo au cours d'une journée de classe de laboratoire de 8 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de 6 à 12 ans inclus.
  • Sujets répondant aux critères du DSM-IV pour le TDAH de tout type, tels qu'établis par le K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Si un diagnostic de TDAH défini par le DSM-IV est difficile à établir en raison d'une possible comorbidité, le sujet ne sera pas inscrit à l'étude.
  • Les sujets doivent recevoir une dose quotidienne totale stabilisée ou l'équivalent le plus proche de 40 à 60 mg de méthylphénidate ou de 20 à 30 mg de d-méthylphénidate pendant au moins deux semaines avant la visite de dépistage (Concerta® 36 mg et 54 mg est autorisé)

Critère d'exclusion:

  • Parent ou tuteur incapable ou refusant de remplir l'échelle Conner's ADHD/DSM-IV pour les parents (CADS-P) et la carte de journal quotidien
  • Diagnostiqué avec un tic nerveux ou le syndrome de Tourette
  • Antécédents de trouble convulsif
  • La présence d'une condition médicale connue qui empêcherait l'utilisation du méthylphénidate. Antécédents (au cours de la dernière année) ou présence d'une maladie cardiovasculaire, cérébrovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale, pulmonaire, immunologique, hématologique, endocrinienne ou neurologique cliniquement significative
  • ALT, AST, GGPT ou créatinine sérique supérieure à 2 X la LSN lors du dépistage
  • Antécédents de maladie psychiatrique ou de trouble lié à l'utilisation de substances (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, autisme, abus ou dépendance, dépression, trouble des conduites grave ou trouble oppositionnel avec provocation grave)
  • Les sujets qui ont participé à un essai expérimental au cours des 4 dernières semaines (28 jours) sont exclus
  • Sujets qui prennent actuellement des antidépresseurs ou d'autres médicaments psychotropes
  • Sujets ayant commencé une psychothérapie au cours des trois mois précédant la randomisation
  • Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif
  • Sujets ayant des antécédents de mauvaise réponse ou d'intolérance au méthylphénidate ou au d-méthylphénidate

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de dex-méthylphénidate (Focalin XR)
Capsule de 20 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 7 jours
Médicament: Chlorhydrate de dex-méthylphénidate à libération prolongée (Focalin XR)
Capsule de 20 mg par voie orale 1 fois/jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Focaline XR
Comparateur placebo: Placebo
par voie orale une fois par jour pendant 7 jours
Médicament: Placebo
par voie orale une fois par jour pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pré-dose (0 h [heure]) sur l'échelle d'évaluation de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP) Score combiné à 0,5 heure pendant la journée de classe de laboratoire de 8 heures
Délai: 0 h et 0,5 h après l'administration
L'échelle d'évaluation SKAMP est composée de 13 questions (7 questions sur l'attention et 6 questions sur le comportement) évaluant le comportement en classe ; les réponses à chaque question vont de 0 (normal, pas de déficience) à 6 (déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78.
0 h et 0,5 h après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la pré-dose (0 h) du score combiné SKAMP à tout moment, à l'exclusion du point de temps de 0,5 heure (heures 1, 2, 4, 6, 8)
Délai: 0, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
L'échelle d'évaluation SKAMP est composée de 13 questions (7 questions sur l'attention et 6 questions sur le comportement) évaluant le comportement en classe ; les réponses à chaque question vont de 0 (normal, pas de déficience) à 6 (déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 78.
0, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Changement par rapport à la pré-dose du score d'attention SKAMP à tous les moments (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
La sous-échelle d'attention SKAMP est composée de 7 questions évaluant la concentration en classe ; les réponses à chaque question vont de 0 (normal, pas de déficience) à 6 (déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Changement par rapport à la pré-dose dans le score de comportement SKAMP
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
La sous-échelle de comportement SKAMP est composée de 6 questions sur le comportement en classe ; les réponses à chaque question vont de 0 (normal, pas de déficience) à 6 (déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Changement par rapport à la pré-dose (0 h) dans les scores des tentatives de test mathématique de la mesure permanente du produit (PERMP) à tous les moments (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Nombre de questions mathématiques tentées dans une période de 10 minutes.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Changement par rapport à la pré-dose du nombre de questions mathématiques auxquelles ont répondu correctement le test mathématique de mesure permanente du produit de la performance (PERMP)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures
Nombre de questions mathématiques répondues correctement dans une période de 10 minutes.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 et 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2007

Première publication (Estimation)

29 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRIT124EUS19

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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