注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の子供 (6-12 歳) におけるデクスメチルフェニデート徐放の研究
2012年4月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
注意欠陥障害の小児（6～12歳）を対象に、0.5時間の時点（投与後）でFocalin® XR 20mgとプラセボの有効性と安全性を比較する無作為化多施設二重盲検クロスオーバー研究/研究室の教室での多動性障害 (ADHD)
この研究では、1 日 8 時間の実験教室で、dex-メチルフェニデート持続放出 20 mg とプラセボの有効性を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77007
- Novartis Investigative Site
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Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6〜12歳の男性および女性の被験者。
- -K-SADS-PL（感情障害および統合失調症の子供のスケジュール-現在および生涯バージョン）によって確立された、あらゆるタイプのADHDのDSM-IV基準を満たす被験者。 DSM-IV で定義された ADHD 診断が併存疾患の可能性があるために確立するのが難しい場合、被験者は研究に登録されません。
- 被験者は、スクリーニング訪問の少なくとも2週間前に、安定した1日の総用量または40〜60 mgのメチルフェニデートまたは20〜30 mgのd-メチルフェニデートに最も近い量を摂取する必要があります（Concerta® 36 mgおよび54 mgは許容されます）
除外基準:
- -親または保護者がコナーの親向け ADHD/DSM-IV スケール（CADS-P）およびデイリー ダイアリー カードを完了できない、または完了したくない
- チック障害またはトゥレット症候群と診断されている
- 発作性疾患の病歴
- メチルフェニデートの使用を妨げる既知の病状の存在。 -臨床的に重要な心血管、脳血管、腎臓、肝臓、胃腸、肺、免疫、血液、内分泌、または神経疾患の病歴（過去1年以内）または存在
- -スクリーニング時のULNの2倍を超えるALT、AST、GGPTまたは血清クレアチニン
- 精神疾患または物質使用障害の病歴（統合失調症、双極性障害、自閉症、虐待または依存症、うつ病、重度の行為障害または重度の反抗挑戦障害など）
- -過去4週間（28日）以内に治験に参加した被験者は除外されます
- -現在抗うつ薬または他の向精神薬を服用している被験者
- -無作為化前の3か月間に心理療法を開始した被験者
- -尿中薬物スクリーニングが陽性の被験者
- -メチルフェニデートまたはd-メチルフェニデートに対する反応不良または不耐性の病歴がある被験者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デクスメチルフェニデート塩酸塩（フォーカリンXR）
20 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間経口投与
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20 mg カプセルを 1 日 1 回、7 日間経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口で 1 日 1 回、7 日間
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経口で 1 日 1 回、7 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn、および Pelham (SKAMP) 評価スケールの合計スコアでの投与前 (0 時間 [時間]) からの変化は、8 時間の実験教室での 1 日中の 0.5 時間です。
時間枠：投与後0時間および0.5時間
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SKAMP 評価尺度は、教室での行動を評価する 13 の質問 (注意に関する 7 つの質問と態度に関する 6 つの質問) で構成されています。各質問への回答は、0 (正常、障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲で、可能な合計スコアは 0 から 78 です。
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投与後0時間および0.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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0.5時間の時点（1、2、4、6、8時間）を除くすべての時間でのSKAMP複合スコアの投与前（0時間）からの変化
時間枠：0、1、2、4、6、8時間
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SKAMP 評価尺度は、教室での行動を評価する 13 の質問 (注意に関する 7 つの質問と態度に関する 6 つの質問) で構成されています。各質問への回答は、0 (正常、障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲で、可能な合計スコアは 0 から 78 です。
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0、1、2、4、6、8時間
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すべての時点（0.5、1、2、4、6、8）でのSKAMP注意スコアの投与前からの変化
時間枠：0、0.5、1、2、4、6、および 8 時間
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SKAMP注意サブスケールは、教室での集中力を評価する7つの質問で構成されています。各質問への回答は、0 (正常、障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲で、合計可能な合計スコアは 0 から 42 です。
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0、0.5、1、2、4、6、および 8 時間
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SKAMP Deportment Scoreの投与前からの変化
時間枠：0、0.5、1、2、4、6、8時間
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SKAMP 態度サブスケールは、教室での行動に関する 6 つの質問で構成されています。各質問への回答は、0 (正常、障害なし) から 6 (最大の障害) までの範囲で、可能な合計スコアは 0 から 36 です。
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0、0.5、1、2、4、6、8時間
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すべての時点 (0.5、1、2、4、6、8) での恒久的製品性能測定 (PERMP) 数学試験試行スコアにおける投与前 (0 時間) からの変化
時間枠：0、0.5、1、2、4、6、8時間
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10 分間に出題された数学の問題の数。
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0、0.5、1、2、4、6、8時間
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Permanent Product Measure of Performance (PERMP) 数学テストで正しく答えられた数学の問題の数の投与前からの変化
時間枠：0、0.5、1、2、4、6、8時間
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10 分間に正解した数学の問題の数。
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0、0.5、1、2、4、6、8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月20日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CRIT124EUS19
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Dex-メチルフェニデート塩酸塩徐放性 (フォーカリン XR)の臨床試験
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Novartis Pharmaceuticals完了