Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar verlengde afgifte van dex-methylfenidaat bij kinderen (6-12 jaar) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

20 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, cross-over studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van Focalin® XR 20 mg vergeleken wordt met placebo op het 0,5 uur tijdspunt (post-dosis) bij kinderen (6-12 jaar) met aandachtstekort /Hyperactiviteitsstoornis (ADHD) in een klaslokaal in een laboratorium

Deze studie vergeleek de werkzaamheid van dex-methylfenidaat met verlengde afgifte 20 mg versus placebo gedurende een 8 uur durende laboratoriumklasdag.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 6-12 jaar, inclusief.
  • Proefpersonen die voldoen aan de DSM-IV-criteria voor ADHD van elk type, zoals vastgesteld door de K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Als een door de DSM-IV gedefinieerde ADHD-diagnose moeilijk vast te stellen is vanwege mogelijke comorbiditeit, wordt de proefpersoon niet in het onderzoek opgenomen.
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste twee weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een gestabiliseerde totale dagelijkse dosis of het dichtstbijzijnde equivalent van 40-60 mg methylfenidaat of 20-30 mg d-methylfenidaat krijgen (Concerta® 36 mg en 54 mg is toegestaan)

Uitsluitingscriteria:

  • Ouder of voogd kan of wil de Conner's ADHD/DSM-IV-schaal voor ouders (CADS-P) en de dagelijkse dagboekkaart niet invullen
  • Gediagnosticeerd met een ticstoornis of het syndroom van Gilles de la Tourette
  • Geschiedenis van convulsies
  • De aanwezigheid van een bekende medische aandoening die het gebruik van methylfenidaat uitsluit. Een geschiedenis (in het afgelopen jaar) of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, cerebrovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale, pulmonale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen
  • ALT, AST, GGPT of serumcreatinine groter dan 2x de ULN bij screening
  • Een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte of stoornis in het gebruik van middelen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, autisme, misbruik of afhankelijkheid, depressie, ernstige gedragsstoornis of ernstige oppositioneel-opstandige stoornis)
  • Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken (28 dagen) hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie, worden uitgesloten
  • Onderwerpen die momenteel antidepressiva of andere psychotrope medicatie gebruiken
  • Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan randomisatie met psychotherapie zijn begonnen
  • Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van slechte respons op of intolerantie voor methylfenidaat of d-methylfenidaat

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dex-methylfenidaat hydrochloride (Focalin XR)
20 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Dex-methylfenidaat hydrochloride met verlengde afgifte (Focalin XR)
20 mg capsule oraal eenmaal daags gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Focalin XR
Placebo-vergelijker: Placebo
oraal eenmaal per dag gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Placebo
oraal eenmaal per dag gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-dosis (0 uur [uur]) op de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) beoordelingsschaal Gecombineerde score na 0,5 uur tijdens de 8 uur durende laboratoriumklasdag
Tijdsspanne: 0 uur en 0,5 uur na de dosis
SKAMP-beoordelingsschaal bestaat uit 13 vragen (7 vragen over aandacht en 6 vragen over houding) die het gedrag in de klas evalueren; antwoorden op elke vraag variëren van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78.
0 uur en 0,5 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van pre-dosis (0 uur) in gecombineerde SKAMP-score te allen tijde exclusief het tijdpunt van 0,5 uur (uren 1, 2, 4, 6, 8)
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
SKAMP-beoordelingsschaal bestaat uit 13 vragen (7 vragen over aandacht en 6 vragen over houding) die het gedrag in de klas evalueren; antwoorden op elke vraag variëren van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 78.
0, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Verandering van pre-dosis in SKAMP-aandachtsscore op alle tijdstippen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
De subschaal SKAMP-aandacht bestaat uit 7 vragen die de concentratie in de klas evalueren; antwoorden op elke vraag variëren van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Verandering van pre-dosis in SKAMP Deportment Score
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
De SKAMP-subschaal Gedrag bestaat uit 6 vragen over gedrag in de klas; antwoorden op elke vraag variëren van 0 (normaal, geen beperking) tot 6 (maximale beperking) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Verandering van pre-dosis (0 uur) in permanente productmaatstaf voor prestatie (PERMP) scores voor wiskundetestpogingen op alle tijdstippen (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Aantal wiskundige vragen geprobeerd binnen een periode van 10 minuten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Verandering ten opzichte van pre-dosis in het aantal correct beantwoorde wiskundevragen op de permanente productmaatstaf voor prestaties (PERMP) wiskundetest
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur
Aantal correct beantwoorde wiskundevragen binnen een periode van 10 minuten.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 en 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRIT124EUS19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren