Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dex-metilfenidát elnyújtott felszabadulása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekeknél (6-12 év)

2012. április 20. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, keresztezett vizsgálat, amely a Focalin® XR 20 mg hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a placebóval 0,5 órás időpontban (adagolás után) figyelemhiányos (6-12 éves) gyermekeknél /Hiperaktivitási zavar (ADHD) laboratóriumi tantermi környezetben

Ez a vizsgálat a 20 mg-os elnyújtott felszabadulású dex-metilfenidát és a placebó hatékonyságát hasonlította össze egy 8 órás laboratóriumi tantermi napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok 6-12 éves korig, beleértve.
  • A K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version) által meghatározott bármilyen típusú ADHD DSM-IV kritériumainak megfelelő alanyok. Ha a DSM-IV által meghatározott ADHD diagnózist nehéz felállítani az esetleges társbetegségek miatt, az alany nem kerül be a vizsgálatba.
  • Az alanyoknak a szűrővizsgálat előtt legalább két hétig stabilizált teljes napi adagot vagy a legközelebbi 40-60 mg metilfenidátot vagy 20-30 mg d-metilfenidátot kell kapniuk (Concerta® 36 mg és 54 mg megengedett)

Kizárási kritériumok:

  • A szülő vagy gondviselő nem tudja vagy nem akarja kitölteni a Conner-féle ADHD/DSM-IV skálát a szülőknek (CADS-P) és a napi naplókártyát
  • tic rendellenességgel vagy Tourette-szindrómával diagnosztizálták
  • A rohamzavar anamnézisében
  • Ismert egészségügyi állapot jelenléte, amely kizárná a metilfenidát alkalmazását. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális, tüdő-, immunológiai, hematológiai, endokrin vagy neurológiai betegség anamnézisében vagy jelenléte (az elmúlt évben)
  • ALT, AST, GGPT vagy szérum kreatinin a szűréskor magasabb, mint az ULN kétszerese
  • Pszichiátriai betegség vagy szerhasználati zavar (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, autizmus, bántalmazás vagy függőség, depresszió, súlyos magatartási zavar vagy súlyos ellenzéki dacos rendellenesség)
  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 4 hét (28 nap) során vettek részt vizsgálati kísérletben, nem tartoznak bele
  • Olyan alanyok, akik jelenleg antidepresszánsokat vagy más pszichotróp gyógyszert szednek
  • Azok az alanyok, akik a randomizációt megelőző három hónapban pszichoterápiát kezdtek
  • Pozitív vizelet gyógyszerszűréssel rendelkező alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében rossz reakció vagy intolerancia szerepel a metilfenidátra vagy a d-metilfenidátra

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dex-metil-fenidát-hidroklorid (Focalin XR)
20 mg kapszula szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül
Drog: Dex-metil-fenidát-hidroklorid elnyújtott hatóanyag-leadású (Focalin XR)
20 mg kapszula szájon át naponta egyszer 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Focalin XR
Placebo Comparator: Placebo
szájon át naponta egyszer 7 napig
Drog: Placebo
szájon át naponta egyszer 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az adagolás előtti értékről (0 óra [óra]) a Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) értékelési skálán a 0,5 órás kombinált pontszám a 8 órás laboratóriumi tantermi nap során
Időkeret: 0 óra és 0,5 óra az adagolás után
A SKAMP értékelési skála 13 kérdésből áll (7 kérdés a figyelemre és 6 kérdés a viselkedésre), amelyek az osztálytermi viselkedést értékelik; Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól (normál, nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjednek, a lehetséges összesített pontszám 0 és 78 között van.
0 óra és 0,5 óra az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az adagolás előttihez képest (0 óra) a SKAMP kombinált pontszámában mindenkor, kivéve a 0,5 órás időpontot (1., 2., 4., 6., 8. óra)
Időkeret: 0, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
A SKAMP értékelési skála 13 kérdésből áll (7 kérdés a figyelemre és 6 kérdés a viselkedésre), amelyek az osztálytermi viselkedést értékelik; Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól (normál, nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjednek, a lehetséges összesített pontszám 0 és 78 között van.
0, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
Változás az adagolás előtti értékhez képest a SKAMP figyelempontszámában minden időpontban (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
A SKAMP figyelem alskála 7 kérdésből áll, amelyek az osztálytermi koncentrációt értékelik; Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól (normál, nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjednek, a lehetséges összesített pontszám 0 és 42 között van.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
Változás az adagolás előtti állapothoz képest a SKAMP Deportment Score-ban
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
A SKAMP viselkedési alskála 6, az osztálytermi viselkedésre vonatkozó kérdésből áll; Az egyes kérdésekre adott válaszok 0-tól (normál, nincs károsodás) 6-ig (maximális károsodás) terjednek, a lehetséges összesített pontszám 0-36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
Változás az adagolás előttihez képest (0 óra) a Permanent Product Measure of Performance (PERMP) matematikai tesztek minden időpontban elért pontszámában (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
A 10 percen belül megkísérelt matematikai kérdések száma.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
Változás az adagolás előttihez képest a helyesen megválaszolt matematikai kérdések számában a Permanent Product Measure of Performance (PERMP) matematikai teszten
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra
A helyesen megválaszolt matematikai kérdések száma 10 percen belül.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 és 8 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRIT124EUS19

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel