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Uno studio sul rilascio prolungato di dex-metilfenidato nei bambini (6-12 anni) con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

20 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, incrociato che confronta l'efficacia e la sicurezza di Focalin® XR 20 mg rispetto al placebo a 0,5 ore (post-dose) in bambini (6-12 anni) con deficit di attenzione / Disturbo da iperattività (ADHD) in un ambiente di classe di laboratorio

Questo studio ha confrontato l'efficacia di dex-metilfenidato a rilascio prolungato 20 mg rispetto al placebo durante una giornata in aula di laboratorio di 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni inclusi.
  • Soggetti che soddisfano i criteri del DSM-IV per l'ADHD di qualsiasi tipo, come stabilito dal K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Se una diagnosi di ADHD definita dal DSM-IV è difficile da stabilire a causa di possibili comorbilità, il soggetto non sarà arruolato nello studio.
  • I soggetti devono assumere una dose giornaliera totale stabilizzata o l'equivalente più vicino di 40-60 mg di metilfenidato o 20-30 mg di d-metilfenidato per almeno due settimane prima della visita di screening (Concerta® 36 mg e 54 mg è consentito)

Criteri di esclusione:

  • Genitore o tutore non in grado o non disposto a completare la scala ADHD/DSM-IV di Conner per i genitori (CADS-P) e la carta del diario giornaliero
  • Diagnosi di tic nervoso o sindrome di Tourette
  • Storia del disturbo convulsivo
  • La presenza di una condizione medica nota che precluderebbe l'uso di metilfenidato. Anamnesi (nell'ultimo anno) o presenza di malattia cardiovascolare, cerebrovascolare, renale, epatica, gastrointestinale, polmonare, immunologica, ematologica, endocrina o neurologica clinicamente significativa
  • ALT, AST, GGPT o creatinina sierica maggiore di 2 volte l'ULN allo screening
  • Una storia di malattia psichiatrica o disturbo da uso di sostanze (per es., schizofrenia, disturbo bipolare, autismo, abuso o dipendenza, depressione, grave disturbo della condotta o grave disturbo oppositivo provocatorio)
  • Sono esclusi i soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale nelle ultime 4 settimane (28 giorni).
  • Soggetti che stanno attualmente assumendo antidepressivi o altri farmaci psicotropi
  • Soggetti che hanno iniziato la psicoterapia nei tre mesi precedenti la randomizzazione
  • Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo
  • Soggetti che hanno una storia di scarsa risposta o intolleranza al metilfenidato o al d-metilfenidato

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dex-metilfenidato cloridrato (Focalin XR)
Capsula da 20 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Dex-metilfenidato cloridrato a rilascio prolungato (Focalin XR)
Capsula da 20 mg per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Focalin XR
Comparatore placebo: Placebo
per via orale una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
per via orale una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla pre-dose (0 ore [ora]) sul punteggio combinato della scala di valutazione di Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP) a 0,5 ore durante la giornata in aula di laboratorio di 8 ore
Lasso di tempo: 0 ore e 0,5 ore post-dose
La scala di valutazione SKAMP è composta da 13 domande (7 domande sull'attenzione e 6 domande sul comportamento) che valutano il comportamento in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78.
0 ore e 0,5 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione da pre-dose (0 ore) nel punteggio combinato SKAMP in ogni momento, escluso il punto temporale di 0,5 ore (ore 1, 2, 4, 6, 8)
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
La scala di valutazione SKAMP è composta da 13 domande (7 domande sull'attenzione e 6 domande sul comportamento) che valutano il comportamento in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 78.
0, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Modifica rispetto alla pre-dose nel punteggio di attenzione SKAMP in tutti i punti temporali (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
La sottoscala dell'attenzione SKAMP è composta da 7 domande che valutano la concentrazione in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Modifica rispetto alla pre-dose nel punteggio di comportamento SKAMP
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
La sottoscala del comportamento SKAMP è composta da 6 domande sul comportamento in classe; le risposte a ciascuna domanda vanno da 0 (normale, nessuna compromissione) a 6 (massima compromissione) per un punteggio combinato totale possibile da 0 a 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Variazione rispetto alla pre-dose (0 ore) nei punteggi del test di matematica PERMP (Permanent Product Measure of Performance) a tutti i tempi (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Numero di domande di matematica tentate in un periodo di 10 minuti.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Variazione rispetto a prima della dose nel numero di domande di matematica a cui si è risposto correttamente nel test di matematica PERMP (Permanent Product Measure of Performance)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore
Numero di domande di matematica con risposta corretta in un periodo di 10 minuti.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRIT124EUS19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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