Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av dex-metylfenidat förlängd frisättning hos barn (6-12 år) med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

20 april 2012 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, cross-over-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för Focalin® XR 20 mg kontra placebo vid 0,5 timmars tidpunkt (efter dos) hos barn (6-12 år) med uppmärksamhetsbrist /Hyperaktivitetsstörning (ADHD) i en laboratoriemiljö

Denna studie jämförde effekten av dex-metylfenidat förlängd frisättning 20 mg jämfört med placebo under en 8-timmars laboratorieklassrumsdag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 6-12 år, inklusive.
  • Ämnen som uppfyller DSM-IV-kriterierna för ADHD av alla slag, som fastställts av K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Om en DSM-IV-definierad ADHD-diagnos är svår att fastställa på grund av möjlig samsjuklighet, kommer försökspersonen inte att inkluderas i studien.
  • Försökspersonerna ska ha en stabiliserad total daglig dos eller närmaste ekvivalent av 40-60 mg metylfenidat eller 20-30 mg d-metylfenidat i minst två veckor före screeningbesöket (Concerta® 36 mg och 54 mg är tillåtna)

Exklusions kriterier:

  • Förälder eller vårdnadshavare som inte kan eller vill fylla i Conners ADHD/DSM-IV-skala för föräldrar (CADS-P) och Dagbokkortet
  • Diagnostiserats med en tic-störning eller Tourettes syndrom
  • Historik av anfallsstörning
  • Förekomsten av ett känt medicinskt tillstånd som skulle utesluta användningen av metylfenidat. En historia (inom det senaste året) eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, cerebrovaskulär, njur-, lever-, gastrointestinal, pulmonell, immunologisk, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom
  • ALT, AST, GGPT eller serumkreatinin högre än 2X ULN vid screening
  • En historia av psykiatrisk sjukdom eller missbruksstörning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, autism, missbruk eller beroende, depression, allvarlig uppförandestörning eller allvarlig oppositionell trotsstörning)
  • Försökspersoner som har deltagit i en undersökning under de senaste 4 veckorna (28 dagar) exkluderas
  • Försökspersoner som för närvarande tar antidepressiva eller andra psykotropa läkemedel
  • Försökspersoner som har påbörjat psykoterapi under de tre månaderna före randomiseringen
  • Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening
  • Försökspersoner som har en historia av dålig respons eller intolerans mot metylfenidat eller d-metylfenidat

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dex-metylfenidathydroklorid (Focalin XR)
20 mg kapsel oralt en gång om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Dex-metylfenidathydroklorid förlängd frisättning (Focalin XR)
20 mg kapsel oralt en gång om dagen i 7 dagar
Andra namn:
  • Focalin XR
Placebo-jämförare: Placebo
oralt en gång om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Placebo
oralt en gång om dagen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från fördos (0 timmar [timme]) på Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) Betygsskala kombinerat poäng vid 0,5 timme under 8-timmars laboratorieklassrumsdagen
Tidsram: 0 timmar och 0,5 timmar efter dosering
SKAMPs betygsskala består av 13 frågor (7 frågor om uppmärksamhet och 6 frågor om deportation) som utvärderar klassrummets beteende; Svaren på varje fråga sträcker sig från 0 (normal, ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78.
0 timmar och 0,5 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från fördos (0 timmar) i SKAMP kombinerat resultat vid alla tidpunkter exklusive 0,5 timmars tidpunkt (timmar 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsram: 0, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
SKAMPs betygsskala består av 13 frågor (7 frågor om uppmärksamhet och 6 frågor om deportation) som utvärderar klassrummets beteende; Svaren på varje fråga sträcker sig från 0 (normal, ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 78.
0, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
Ändring från fördos i SKAMP Attention Score vid alla tidpunkter (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
SKAMP uppmärksamhetsunderskala består av 7 frågor som utvärderar koncentrationen i klassrummet; Svaren på varje fråga sträcker sig från 0 (normal, ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
Ändring från fördos i SKAMP Deportment Score
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
SKAMP deportment sub-scale består av 6 frågor om beteende i klassrummet; Svaren på varje fråga sträcker sig från 0 (normal, ingen funktionsnedsättning) till 6 (maximal funktionsnedsättning) för en total möjlig kombinerad poäng på 0 till 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
Ändra från fördos (0 timmar) i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Test-Tempted Poäng vid alla tidpunkter (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
Antal matematikfrågor försökte inom en 10 minuters period.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
Ändring från fördos i antal matematikfrågor som besvarats korrekt på det permanenta produktmåttet på prestation (PERMP) matematiktestet
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar
Antal matematikfrågor som besvarats korrekt inom en 10-minutersperiod.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2007

Första postat (Uppskatta)

29 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRIT124EUS19

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera