Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przedłużonego uwalniania Dex-metylofenidatu u dzieci (6-12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

20 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Focalin® XR 20 mg z placebo w punkcie czasowym 0,5 godziny (po podaniu dawki) u dzieci (6-12 lat) z deficytem uwagi / Zespół nadpobudliwości ruchowej (ADHD) w warunkach laboratoryjnych

W badaniu tym porównano skuteczność 20 mg deks-metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu z placebo podczas 8-godzinnego dnia zajęć laboratoryjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku 6-12 lat włącznie.
  • Osoby spełniające kryteria DSM-IV dla ADHD dowolnego typu, zgodnie z K-SADS-PL (Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią – wersja obecna i dożywotnia). Jeśli diagnoza ADHD zdefiniowana w DSM-IV jest trudna do ustalenia ze względu na możliwe choroby współistniejące, pacjent nie zostanie włączony do badania.
  • Pacjenci powinni przyjmować stabilizowaną całkowitą dawkę dobową lub najbliższy ekwiwalent 40-60 mg metylofenidatu lub 20-30 mg d-metylofenidatu przez co najmniej dwa tygodnie przed wizytą przesiewową (dopuszczalna dawka Concerta® 36 mg i 54 mg)

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic lub opiekun nie może lub nie chce wypełnić skali ADHD/DSM-IV Connera dla rodziców (CADS-P) i karty dziennika dziennego
  • Zdiagnozowano tiki lub zespół Tourette'a
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Obecność znanego stanu medycznego, który wykluczałby stosowanie metylofenidatu. Historia (w ciągu ostatniego roku) lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej, nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, płuc, immunologicznej, hematologicznej, endokrynologicznej lub neurologicznej
  • AlAT, AspAT, GGPT lub kreatynina w surowicy są większe niż 2X GGN podczas badania przesiewowego
  • Historia choroby psychicznej lub zaburzeń związanych z używaniem substancji (np. schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej, autyzmu, nadużywania lub uzależnienia, depresji, poważnych zaburzeń zachowania lub ciężkich zaburzeń opozycyjno-buntowniczych)
  • Pacjenci, którzy brali udział w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni (28 dni) są wykluczeni
  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne lub inne leki psychotropowe
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli psychoterapię w ciągu trzech miesięcy przed randomizacją
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała słaba odpowiedź lub nietolerancja na metylofenidat lub d-metylofenidat

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek deks-metylofenidatu (Focalin XR)
Kapsułka 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
Lek: Chlorowodorek deks-metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Focalin XR)
Kapsułka 20 mg doustnie raz dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Focalin XR
Komparator placebo: Placebo
doustnie raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
doustnie raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem dawki (0 godz. [godz.]) w łącznej skali ocen Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) po 0,5 godzinie podczas 8-godzinnego dnia zajęć w laboratorium
Ramy czasowe: 0 godzin i 0,5 godziny po podaniu
Skala ocen SKAMP składa się z 13 pytań (7 pytań dotyczących uwagi i 6 pytań dotyczących zachowania) oceniających zachowanie w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78.
0 godzin i 0,5 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem (0 godz.) w łącznym wyniku SKAMP przez cały czas z wyłączeniem punktu czasowego 0,5 godziny (godziny 1, 2, 4, 6, 8)
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 4, 6 i 8 godz
Skala ocen SKAMP składa się z 13 pytań (7 pytań dotyczących uwagi i 6 pytań dotyczących zachowania) oceniających zachowanie w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 78.
0, 1, 2, 4, 6 i 8 godz
Zmiana w stosunku do dawki przed podaniem w SKAMP Wynik uwagi we wszystkich punktach czasowych (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Podskala uwagi SKAMP składa się z 7 pytań oceniających koncentrację w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Zmiana w stosunku do dawki wstępnej w wyniku zachowania SKAMP
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Podskala zachowania SKAMP składa się z 6 pytań dotyczących zachowania w klasie; odpowiedzi na każde pytanie mieszczą się w zakresie od 0 (normalny, bez upośledzenia) do 6 (maksymalne upośledzenie), co daje łączny możliwy łączny wynik od 0 do 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Zmiana w porównaniu z wartością przed podaniem dawki (0 godz.) w stałym pomiarze wydajności produktu (PERMP) Wyniki prób matematycznych we wszystkich punktach czasowych (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Liczba pytań matematycznych podjętych w ciągu 10 minut.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Zmiana liczby pytań matematycznych, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w teście matematycznym Permanent Product Measure of Performance (PERMP) w porównaniu z podaniem dawki wstępnej
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin
Liczba pytań matematycznych, na które udzielono poprawnych odpowiedzi w ciągu 10 minut.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 i 8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRIT124EUS19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deks-metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (Focalin XR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj