Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dex-methylphenidat forlænget frigivelse hos børn (6-12 år) med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

20. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, multicenter, dobbeltblind, cross-over undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Focalin® XR 20 mg versus placebo på 0,5 timers tidspunkt (efter dosis) hos børn (6-12 år) med opmærksomhedsunderskud /Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i et laboratorieklasserum

Denne undersøgelse sammenlignede effekten af ​​dex-methylphenidat forlænget frigivelse 20 mg versus placebo i løbet af en 8-timers laboratorieundervisningsdag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 6-12 år inklusive.
  • Emner, der opfylder DSM-IV-kriterierne for ADHD af enhver type, som fastsat af K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Hvis en DSM-IV-defineret ADHD-diagnose er svær at etablere på grund af mulig komorbiditet, vil forsøgspersonen ikke blive optaget i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner skal have en stabiliseret total daglig dosis eller nærmeste ækvivalent på 40-60 mg methylphenidat eller 20-30 mg d-methylphenidat i mindst to uger før screeningsbesøget (Concerta® 36 mg og 54 mg er tilladt)

Ekskluderingskriterier:

  • Forælder eller værge er ikke i stand til eller vil ikke udfylde Conners ADHD/DSM-IV-skala for forældre (CADS-P) og det daglige dagbogskort
  • Diagnosticeret med en tic-lidelse eller Tourettes syndrom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Tilstedeværelsen af ​​en kendt medicinsk tilstand, der ville udelukke brugen af ​​methylphenidat. En anamnese (inden for det seneste år) eller tilstedeværelse af klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom
  • ALT, AST, GGPT eller serumkreatinin større end 2X ULN ved screening
  • En historie med psykiatrisk sygdom eller stofmisbrugsforstyrrelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, autisme, misbrug eller afhængighed, depression, alvorlig adfærdsforstyrrelse eller svær oppositionel trodslidelse)
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i et forsøgsstudie inden for de seneste 4 uger (28 dage), er udelukket
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager antidepressiva eller anden psykotrop medicin
  • Forsøgspersoner, der har påbegyndt psykoterapi i løbet af de tre måneder forud for randomisering
  • Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening
  • Forsøgspersoner, der tidligere har haft dårlig respons eller intolerance over for methylphenidat eller d-methylphenidat

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dex-methylphenidat hydrochlorid (Focalin XR)
20 mg kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Dex-methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse (Focalin XR)
20 mg kapsel oralt én gang dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Focalin XR
Placebo komparator: Placebo
oralt en gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
oralt en gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra præ-dosis (0 timer [time]) på Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) vurderingsskala kombineret score på 0,5 time i løbet af den 8-timers laboratorieklassedag
Tidsramme: 0 timer og 0,5 timer efter dosis
SKAMP-vurderingsskalaen består af 13 spørgsmål (7 spørgsmål om opmærksomhed og 6 spørgsmål om deportering), der evaluerer klasseværelsets adfærd; svarene på hvert spørgsmål går fra 0 (normal, ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78.
0 timer og 0,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra præ-dosis (0 timer) i SKAMP kombineret resultat på alle tidspunkter ekskl. 0,5 timers tidspunkt (timer 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
SKAMP-vurderingsskalaen består af 13 spørgsmål (7 spørgsmål om opmærksomhed og 6 spørgsmål om deportering), der evaluerer klasseværelsets adfærd; svarene på hvert spørgsmål går fra 0 (normal, ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 78.
0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Ændring fra præ-dosis i SKAMP opmærksomhedsscore på alle tidspunkter (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
SKAMP opmærksomhedsunderskala består af 7 spørgsmål, der evaluerer koncentrationen i klasseværelset; svarene på hvert spørgsmål går fra 0 (normal, ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Ændring fra præ-dosis i SKAMP Deportment Score
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
SKAMPs deporteringsunderskala består af 6 spørgsmål om adfærd i klasseværelset; svarene på hvert spørgsmål spænder fra 0 (normal, ingen svækkelse) til 6 (maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Ændring fra præ-dosis (0 timer) i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Test-Tempted Scores på alle tidspunkter (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Antal forsøg på matematikspørgsmål inden for en periode på 10 minutter.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Ændring fra foruddosis i antal matematiske spørgsmål, der er besvaret korrekt på den permanente produktmåling af ydeevne (PERMP) matematiktest
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Antal matematiske spørgsmål besvaret korrekt inden for en periode på 10 minutter.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2007

Først opslået (Skøn)

29. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRIT124EUS19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Dex-methylphenidathydrochlorid forlænget frigivelse (Focalin XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner