Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dex-metylfenidat forlenget frigjøring hos barn (6-12 år) med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

20. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, cross-over-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Focalin® XR 20 mg versus placebo på 0,5 timers tidspunkt (etter dose) hos barn (6-12 år) med oppmerksomhetssvikt /Hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i laboratorieklasserom

Denne studien sammenlignet effekten av dex-methylphenidat 20 mg forlenget frigivelse versus placebo i løpet av en 8-timers laboratorieklasseromsdag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 6-12 år, inklusive.
  • Personer som oppfyller DSM-IV-kriteriene for ADHD av enhver type, som fastsatt av K-SADS-PL (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia-Present and Lifetime Version). Dersom en DSM-IV-definert ADHD-diagnose er vanskelig å etablere på grunn av mulig komorbiditet, vil forsøkspersonen ikke bli registrert i studien.
  • Pasienter bør ha en stabilisert total daglig dose eller nærmeste ekvivalent på 40-60 mg metylfenidat eller 20-30 mg d-metylfenidat i minst to uker før screeningbesøk (Concerta® 36 mg og 54 mg er tillatt)

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre eller foresatte som ikke kan eller vil fullføre Conners ADHD/DSM-IV-skala for foreldre (CADS-P) og Dagbokkortet
  • Diagnostisert med en tic lidelse eller Tourettes syndrom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Tilstedeværelsen av en kjent medisinsk tilstand som vil utelukke bruk av metylfenidat. En historie (i løpet av det siste året) eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, cerebrovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal, pulmonal, immunologisk, hematologisk, endokrin eller nevrologisk sykdom
  • ALT, AST, GGPT eller serumkreatinin høyere enn 2X ULN ved screening
  • En historie med psykiatrisk sykdom eller rusforstyrrelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, autisme, misbruk eller avhengighet, depresjon, alvorlig atferdsforstyrrelse eller alvorlig opposisjonell trasslidelse)
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en undersøkelse i løpet av de siste 4 ukene (28 dager) er ekskludert
  • Personer som bruker antidepressiva eller andre psykotrope medisiner
  • Personer som har startet psykoterapi i løpet av de tre månedene før randomisering
  • Personer med en positiv urinmedisinskrèkk
  • Personer som har en historie med dårlig respons eller intoleranse overfor metylfenidat eller d-metylfenidat

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dex-metylfenidathydroklorid (Focalin XR)
20 mg kapsel oralt en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Dex-metylfenidathydroklorid forlenget frigivelse (Focalin XR)
20 mg kapsel oralt en gang daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Focalin XR
Placebo komparator: Placebo
oralt en gang daglig i 7 dager
Legemiddel: Placebo
oralt en gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra forhåndsdose (0 timer [time]) på Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) vurderingsskala kombinert poengsum på 0,5 time i løpet av den 8-timers laboratorieklassens dag
Tidsramme: 0 timer og 0,5 timer etter dose
SKAMP-vurderingsskalaen består av 13 spørsmål (7 spørsmål om oppmerksomhet og 6 spørsmål om deportering) som evaluerer klasseromsatferd; svarene på hvert spørsmål varierer fra 0 (normal, ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78.
0 timer og 0,5 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra forhåndsdose (0 timer) i SKAMP kombinert poengsum til enhver tid unntatt 0,5-timers-tidspunktet (timer 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsramme: 0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
SKAMP-vurderingsskalaen består av 13 spørsmål (7 spørsmål om oppmerksomhet og 6 spørsmål om deportering) som evaluerer klasseromsatferd; svarene på hvert spørsmål varierer fra 0 (normal, ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 78.
0, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Endring fra forhåndsdose i SKAMP oppmerksomhetspoeng på alle tidspunkter (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
SKAMP oppmerksomhetsunderskala består av 7 spørsmål som evaluerer konsentrasjonen i klasserommet; svarene på hvert spørsmål varierer fra 0 (normal, ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Endring fra pre-dose i SKAMP Deportment Score
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
SKAMP-underskalaen for deportering består av 6 spørsmål om atferd i klasserommet; svarene på hvert spørsmål varierer fra 0 (normal, ingen svekkelse) til 6 (maksimal svekkelse) for en total mulig kombinert poengsum på 0 til 36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Endring fra forhåndsdose (0 timer) i Permanent Product Measure of Performance (PERMP) Math Test-Tempted Scores på alle tidspunkter (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Antall matematiske spørsmål forsøkt innen en 10-minutters periode.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Endring fra forhåndsdose i antall matematikkspørsmål som ble besvart riktig på den permanente produktmål for ytelse (PERMP) matematikktest
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer
Antall matematikkspørsmål besvart riktig i løpet av en 10-minutters periode.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRIT124EUS19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere