Исследование пролонгированного действия декс-метилфенидата у детей (6–12 лет) с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
20 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, перекрестное исследование по сравнению эффективности и безопасности Focalin® XR 20 мг по сравнению с плацебо через 0,5 часа (после введения дозы) у детей (6-12 лет) с дефицитом внимания / Синдром гиперактивности (СДВГ) в условиях лабораторного класса
В этом исследовании сравнивалась эффективность декс-метилфенидата с пролонгированным высвобождением в дозе 20 мг по сравнению с плацебо в течение 8-часового рабочего дня в лаборатории.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Novartis Investigative Site
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Испытуемые мужского и женского пола в возрасте от 6 до 12 лет включительно.
- Субъекты, отвечающие критериям DSM-IV для СДВГ любого типа, установленным K-SADS-PL (Детский график аффективных расстройств и шизофрении - настоящая и пожизненная версия). Если диагноз СДВГ по DSM-IV трудно установить из-за возможного сопутствующего заболевания, субъект не будет включен в исследование.
- Субъекты должны принимать стабилизированную общую суточную дозу или ближайший эквивалент 40-60 мг метилфенидата или 20-30 мг d-метилфенидата в течение как минимум двух недель до визита для скрининга (допустимы дозы Concerta® 36 мг и 54 мг).
Критерий исключения:
- Родитель или опекун не может или не хочет заполнять шкалу Коннера для родителей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности/DSM-IV (CADS-P) и карточку ежедневного дневника.
- Диагностировано тиковое расстройство или синдром Туретта.
- История судорожного расстройства
- Наличие известного медицинского состояния, препятствующего использованию метилфенидата. История (в течение последнего года) или наличие клинически значимого сердечно-сосудистого, цереброваскулярного, почечного, печеночного, желудочно-кишечного, легочного, иммунологического, гематологического, эндокринного или неврологического заболевания
- АЛТ, АСТ, ГГПТ или креатинин сыворотки более чем в 2 раза превышает ВГН при скрининге
- История психического заболевания или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (например, шизофрении, биполярного расстройства, аутизма, жестокого обращения или зависимости, депрессии, тяжелого расстройства поведения или тяжелого оппозиционно-вызывающего расстройства)
- Субъекты, принимавшие участие в исследовательском испытании в течение последних 4 недель (28 дней), исключаются.
- Субъекты, которые в настоящее время принимают антидепрессанты или другие психотропные препараты.
- Субъекты, которые начали психотерапию в течение трех месяцев до рандомизации
- Субъекты с положительным результатом анализа мочи на наркотики
- Субъекты с плохой реакцией или непереносимостью метилфенидата или d-метилфенидата в анамнезе.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Декс-метилфенидат гидрохлорид (Фокалин XR)
Капсулы 20 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
|
Капсулы 20 мг перорально один раз в день в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
внутрь 1 раз в сутки в течение 7 дней
|
внутрь 1 раз в сутки в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с предварительным введением дозы (0 ч [час]) по оценочной шкале Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn & Pelham (SKAMP) Суммарный балл через 0,5 часа в течение 8-часового лабораторного учебного дня
Временное ограничение: 0 ч и 0,5 ч после введения дозы
|
Рейтинговая шкала SKAMP состоит из 13 вопросов (7 вопросов о внимании и 6 вопросов о манере поведения), оценивающих поведение в классе; ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (нормально, без нарушений) до 6 (максимальное ухудшение) с общим возможным комбинированным баллом от 0 до 78.
|
0 ч и 0,5 ч после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с предварительной дозой (0 часов) в комбинированном балле SKAMP за все время, за исключением 0,5-часовой временной точки (часы 1, 2, 4, 6, 8)
Временное ограничение: 0, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
Рейтинговая шкала SKAMP состоит из 13 вопросов (7 вопросов о внимании и 6 вопросов о манере поведения), оценивающих поведение в классе; ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (нормально, без нарушений) до 6 (максимальное ухудшение) с общим возможным комбинированным баллом от 0 до 78.
|
0, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
|
Изменение оценки внимания SKAMP по сравнению с предварительной дозой во все моменты времени (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
Подшкала внимания SKAMP состоит из 7 вопросов, оценивающих концентрацию в классе; ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (нормально, без нарушений) до 6 (максимальное ухудшение) с общим возможным комбинированным баллом от 0 до 42.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
|
Изменение показателя поведения SKAMP по сравнению с предварительным приемом
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
Подшкала поведения SKAMP состоит из 6 вопросов о поведении в классе; ответы на каждый вопрос варьируются от 0 (нормально, без нарушений) до 6 (максимальное ухудшение) с общим возможным комбинированным баллом от 0 до 36.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
|
Изменение по сравнению с предварительной дозой (0 часов) в постоянном показателе производительности продукта (PERMP) Попытки математического теста во всех временных точках (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
Количество математических вопросов, предпринятых в течение 10 минут.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
|
Изменение количества математических вопросов, на которые были даны правильные ответы в математическом тесте постоянного показателя производительности продукта (PERMP) по сравнению с предварительным приемом
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
Количество правильных ответов на математические вопросы в течение 10 минут.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 и 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Болезнь
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Дексметилфенидат гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CRIT124EUS19
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .