Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dex-metyylifenidaatin pitkittyneestä vapautumisesta lapsilla (6-12 vuotta), joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)

perjantai 20. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan Focalin® XR 20 mg:n tehoa ja turvallisuutta plaseboon 0,5 tunnin kohdalla (annostuksen jälkeen) lapsilla (6–12 vuotta), joilla on huomiovaje /Hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) laboratorioluokkahuoneessa

Tässä tutkimuksessa verrattiin deks-metyylifenidaatin pitkitetysti vapauttavan 20 mg:n tehoa lumelääkkeeseen 8 tunnin laboratorioluokkapäivän aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
        • Novartis Investigative Site
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 6-12-vuotiaat mukaan lukien.
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät kaiken tyyppisen ADHD:n DSM-IV-kriteerit K-SADS-PL:n (Kiddie Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia-Present and Lifetime Version) mukaisesti. Jos DSM-IV:n määrittelemää ADHD-diagnoosia on vaikea määrittää mahdollisen samanaikaisen sairauden vuoksi, koehenkilöä ei oteta mukaan tutkimukseen.
  • Koehenkilöillä on oltava stabiloitu kokonaisvuorokausiannos tai lähin vastaava 40-60 mg metyylifenidaattia tai 20-30 mg d-metyylifenidaattia vähintään kahden viikon ajan ennen seulontakäyntiä (Concerta® 36 mg ja 54 mg on sallittu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi tai huoltaja ei pysty tai halua täyttää Connerin ADHD/DSM-IV-asteikkoa vanhemmille (CADS-P) ja päivittäistä päiväkirjakorttia
  • Diagnoosin tic-häiriö tai Touretten oireyhtymä
  • Kohtaushäiriön historia
  • Tunnettu sairaus, joka estäisi metyylifenidaatin käytön. Kliinisesti merkittävä sydän-, aivo-, munuais-, maksa-, maha-suolikanavan, keuhko-, immunologinen, hematologinen, endokriininen tai neurologinen sairaus tai esiintyminen (viime vuoden aikana)
  • ALT, AST, GGPT tai seerumin kreatiniini yli 2 kertaa ULN seulonnassa
  • Aiempi psykiatrinen sairaus tai päihteiden käyttöhäiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, autismi, väärinkäyttö tai riippuvuus, masennus, vakava käytöshäiriö tai vakava vastustuskykyinen uhmahäiriö)
  • Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimustutkimukseen viimeisten 4 viikon (28 päivän) aikana, suljetaan pois
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä tai muita psykotrooppisia lääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka ovat aloittaneet psykoterapian kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeseulonta
  • Potilaat, joilla on ollut huono vaste tai intoleranssi metyylifenidaatille tai d-metyylifenidaatille

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deks-metyylifenidaattihydrokloridi (Focalin XR)
20 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Deks-metyylifenidaattihydrokloridi pitkävaikutteinen (Focalin XR)
20 mg kapseli suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Focalin XR
Placebo Comparator: Plasebo
suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan
Lääke: Plasebo
suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen annosta (0 h [tunti]) Swansonin, Kotkinin, Aglerin, M-Flynn & Pelhamin (SKAMP) luokitusasteikolla yhdistetty pistemäärä 0,5 tuntia 8 tunnin laboratorioluokkapäivän aikana
Aikaikkuna: 0 tuntia ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen
SKAMP-luokitusasteikko koostuu 13 kysymyksestä (7 kysymystä huomiosta ja 6 kysymystä käyttäytymisestä), jotka arvioivat luokkahuonekäyttäytymistä; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-78.
0 tuntia ja 0,5 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen annosta (0 tuntia) SKAMP:n yhdistetyssä pistemäärässä kaikkina aikoina, pois lukien 0,5 tunnin aikapiste (tunnit 1, 2, 4, 6, 8)
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
SKAMP-luokitusasteikko koostuu 13 kysymyksestä (7 kysymystä huomiosta ja 6 kysymystä käyttäytymisestä), jotka arvioivat luokkahuonekäyttäytymistä; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0-78.
0, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos ennen annostusta SKAMP:n huomiopisteissä kaikkina aikoina (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
SKAMP huomion alaasteikko koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat keskittymistä luokkahuoneessa; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–42.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos ennen annostusta SKAMP Deportment Scoreissa
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
SKAMP käyttäytymisen alaasteikko koostuu 6 kysymyksestä käyttäytymisestä luokkahuoneessa; Vastaukset kuhunkin kysymykseen vaihtelevat 0:sta (normaali, ei heikentynyttä) 6:een (maksimi vajaatoiminta), jolloin kokonaispistemäärä on 0–36.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos annosta edeltävästä (0 tuntia) pysyvän tuotteen suorituskyvyn mittarin (PERMP) matemaattisten testien tulosten osalta kaikkina aikoina (0,5, 1, 2, 4, 6, 8)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Yritettyjen matemaattisten kysymysten määrä 10 minuutin aikana.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Muutos ennakkoannoksesta matemaattisten kysymysten lukumäärässä, joihin on vastattu oikein PERMP-matemaattisessa testissä
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia
Oikein vastattujen matemaattisten kysymysten määrä 10 minuutin aikana.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRIT124EUS19

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa