低甲状腺素血症早产儿补充甲状腺素治疗
2013年6月3日 更新者：Satoshi Kusuda、Tokyo Women's Medical University
补充甲状腺素治疗 1 个月内患有低甲状腺素血症的极低出生体重儿的随机对照临床试验
为了确定甲状腺素替代疗法的有效性和安全性，对在第一个月内患有低甲状腺素血症的 VLBW 婴儿进行甲状腺素补充的随机临床试验。
研究概览
详细说明
进行了一项前瞻性随机未设盲对照试验。
出生体重小于1500g的新生儿随机分为甲状腺素治疗组和未治疗组。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本、162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 出生体重：小于1500g
- 妊娠：22周0天≤
- 血清游离甲状腺素水平低于 0.8 ng/dl
- 血清促甲状腺激素低于 10 μU/ml
- 出生后 2 至 4 周的年龄
- 知情同意
排除标准：
- 母亲有任何已知的甲状腺疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：2个
无替代疗法
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剂量为 5 μg/kg-wt /天的甲状腺素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1.5岁心理运动发育
大体时间：18个月
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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3岁心理运动发育
大体时间：6年
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6年
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3岁时的身体发育
大体时间：6年
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6年
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住院时间
大体时间：6年
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6年
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在 NICu 住院期间的发病率
大体时间：6年
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6年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Satoshi Kusuda, MD、Tokyo Women's Medical Unversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月29日
首次发布 (估计)
2007年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月3日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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