Kompletterande tyroxinbehandling för för tidigt födda barn med hypotyroxinemi
3 juni 2013 uppdaterad av: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Randomiserad kontrollerad klinisk prövning av tyroxintillskott för spädbarn med mycket låg födelsevikt med hypotyroxinemi under den första åldersmånaden
För att fastställa effektiviteten och säkerheten av tyroxinersättning, genomförs en randomiserad klinisk prövning av tyroxintillskott för VLBW-spädbarn med hypotyroxinemi under den första åldersmånaden.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
En prospektiv randomiserad omaskerad kontrollerad studie genomförs.
Nyfödda spädbarn med födelsevikt mindre än 1500 g randomiseras till tyroxinbehandlings- eller icke-behandlingsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 veckor till 4 veckor (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Födelsevikt: mindre än 1500g
- Dräktighet: 22 veckor 0 dag ≤
- Serumfritt tyroxinnivå lägre än 0,8 ng/dl
- Serumtyrotropin lägre än 10 μU/ml
- Ålder mellan 2 och 4 veckor efter födseln
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- någon känd sköldkörtelsjukdom hos mamma
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 2
Ingen ersättningsterapi
|
tyroxin i dosen 5 μg/kg-vikt/dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykomotorisk utveckling vid 1,5 års ålder
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykomotorisk utveckling vid 3 års ålder
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Somatisk tillväxt vid 3 års ålder
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
|
Frekvens av sjukligheter under vistelsen i NICu
Tidsram: 6 år
|
6 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2007
Första postat (Uppskatta)
30 november 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2013
Senast verifierad
1 juni 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- nrntokyo
- T4VLBWI
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .