Traitement supplémentaire à la thyroxine pour les prématurés atteints d'hypothyroxinémie
3 juin 2013 mis à jour par: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Essai clinique contrôlé randomisé sur la supplémentation en thyroxine pour les nourrissons de très faible poids à la naissance atteints d'hypothyroxinémie au cours du premier mois d'âge
Afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité du remplacement de la thyroxine, un essai clinique randomisé de supplémentation en thyroxine pour les nourrissons TLBW souffrant d'hypothyroxinémie au cours du premier mois d'âge est mené.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai contrôlé prospectif randomisé non masqué est mené.
Les nouveau-nés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g sont randomisés dans un groupe de traitement ou de non-traitement à la thyroxine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 semaines à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance : moins de 1500g
- Gestation : 22 semaines 0 jour ≤
- Taux sérique de thyroxine libre inférieur à 0,8 ng/dl
- Thyrotropine sérique inférieure à 10 μU/ml
- Âge entre 2 et 4 semaines après la naissance
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- toute maladie thyroïdienne connue chez la mère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: 2
Pas de thérapie de remplacement
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thyroxine à la dose de 5 μg/kg-wt /jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement psychomoteur à 1,5 ans
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Développement psychomoteur à 3 ans
Délai: 6 ans
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6 ans
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Croissance somatique à 3 ans
Délai: 6 ans
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6 ans
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 6 ans
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6 ans
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Fréquence des morbidités pendant le séjour en USIN
Délai: 6 ans
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6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2007
Première publication (Estimation)
30 novembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- nrntokyo
- T4VLBWI
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