Aanvullende thyroxinebehandeling voor te vroeg geboren baby's met hypothyroxinemie
3 juni 2013 bijgewerkt door: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van thyroxinesuppletie voor zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht met hypothyroxinemie tijdens de eerste maand van leeftijd
Om de werkzaamheid en veiligheid van thyroxinevervanging te bepalen, wordt een gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd naar thyroxinesuppletie voor VLBW-zuigelingen met hypothyroxinemie tijdens de eerste maand van de leeftijd.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een prospectieve, gerandomiseerde, ongemaskeerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
Pasgeboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g worden gerandomiseerd in een met thyroxine behandelde of niet-behandelde groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 weken tot 4 weken (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht: minder dan 1500g
- Draagtijd: 22 weken 0 dag ≤
- Serumvrij thyroxinegehalte lager dan 0,8 ng/dl
- Serum thyrotropine lager dan 10 μU/ml
- Leeftijd tussen 2 en 4 weken na de geboorte
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- elke bekende schildklieraandoening bij de moeder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: 2
Geen vervangende therapie
|
thyroxine in een dosis van 5 μg/kg-wt/dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychomotorische ontwikkeling op de leeftijd van 1,5 jaar
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychomotorische ontwikkeling op 3-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Somatische groei op 3-jarige leeftijd
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
|
Frequentie van morbiditeiten tijdens het verblijf in NICu
Tijdsspanne: 6 jaar
|
6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2013
Laatst geverifieerd
1 juni 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- nrntokyo
- T4VLBWI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .