Дополнительное лечение тироксином недоношенных детей с гипотироксинемией
3 июня 2013 г. обновлено: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование добавок тироксина у детей с очень низкой массой тела при рождении и гипотироксинемией в течение первого месяца жизни
Чтобы определить эффективность и безопасность заместительной терапии тироксином, было проведено рандомизированное клиническое исследование добавок тироксина для детей с ОНМТ и гипотироксинемией в течение первого месяца жизни.
Обзор исследования
Подробное описание
Проведено проспективное рандомизированное открытое контролируемое исследование.
Новорожденных с массой тела при рождении менее 1500 г рандомизируют в группу, получающую или не получающую лечение тироксином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 недели до 4 недели (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Вес при рождении: менее 1500 г
- Беременность: 22 недели 0 дней ≤
- Уровень свободного тироксина в сыворотке ниже 0,8 нг/дл
- Тиреотропин сыворотки ниже 10 мкЕд/мл
- Возраст от 2 до 4 недель после рождения
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- любое известное заболевание щитовидной железы у матери
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: 2
Нет заместительной терапии
|
тироксин в дозе 5 мкг/кг массы тела/сут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психомоторное развитие в 1,5 года.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психомоторное развитие в 3 года.
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Соматический рост в 3 года
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
|
Частота заболеваний во время пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 6 лет
|
6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2013 г.
Последняя проверка
1 июня 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- nrntokyo
- T4VLBWI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .