Doplňková léčba tyroxinem pro předčasně narozené děti s hypotyroxinémií
3. června 2013 aktualizováno: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie suplementace tyroxinem pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností a hypotyroxinémií během prvního měsíce věku
Aby se stanovila účinnost a bezpečnost substituce tyroxinu, byla provedena randomizovaná klinická studie suplementace tyroxinem u VLBW kojence s hypotyroxinémií během prvního měsíce věku.
Přehled studie
Detailní popis
Provádí se prospektivní randomizovaná nemaskovaná kontrolovaná studie.
Novorozenci s porodní hmotností nižší než 1500 g jsou randomizováni do skupiny léčené tyroxinem nebo do skupiny bez léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 týdny až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha: méně než 1500 g
- Březost: 22 týdnů 0 den ≤
- Hladina volného tyroxinu v séru nižší než 0,8 ng/dl
- Sérový thyrotropin nižší než 10 μU/ml
- Věk mezi 2 a 4 týdny po narození
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- jakékoli známé onemocnění štítné žlázy u matky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: 2
Žádná substituční terapie
|
tyroxin v dávce 5 μg/kg-hm./den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychomotorický vývoj ve věku 1,5 roku
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychomotorický vývoj ve 3 letech
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Somatický růst ve 3 letech
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
|
Četnost nemocí během pobytu v NICu
Časové okno: 6 let
|
6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. listopadu 2007
První zveřejněno (Odhad)
30. listopadu 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- nrntokyo
- T4VLBWI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tyroxin
-
Poznan University of Physical EducationNáborPoruchy metabolismu železa | Oxidační stres | Porucha červených krvinekPolsko
-
Poznan University of Physical EducationZatím nenabírámeEndoteliální dysfunkce