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Ergänzende Thyroxin-Behandlung für Frühgeborene mit Hypothyroxinämie

3. Juni 2013 aktualisiert von: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Thyroxin-Supplementierung für Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht und Hypothyroxinämie im ersten Lebensmonat

Um die Wirksamkeit und Sicherheit des Thyroxinersatzes zu bestimmen, wird eine randomisierte klinische Studie zur Thyroxinergänzung bei VLBW-Säuglingen mit Hypothyroxinämie im ersten Lebensmonat durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive, randomisierte, unmaskierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Neugeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g werden randomisiert in die mit Thyroxin behandelte oder nicht behandelte Gruppe eingeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht: weniger als 1500 g
  • Schwangerschaft: 22 Wochen 0 Tag ≤
  • Serumfreier Thyroxinspiegel unter 0,8 ng/dl
  • Serum-Thyrotropin unter 10 μU/ml
  • Alter zwischen 2 und 4 Wochen nach der Geburt
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • jede bekannte Schilddrüsenerkrankung der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 2
Keine Ersatztherapie
Arzneimittel: Thyroxin
Thyroxin in einer Dosis von 5 μg/kg-Gewicht/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychomotorische Entwicklung im Alter von 1,5 Jahren
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychomotorische Entwicklung im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Somatisches Wachstum im Alter von 3 Jahren
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre
Häufigkeit von Morbiditäten während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 6 Jahre
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tokyo Women's Medical University

Mitarbeiter

Tokyo Metropolitan Bokuto Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nrntokyo
  • T4VLBWI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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