Supplerende tyroksinbehandling for premature spedbarn med hypotyroksinemi
3. juni 2013 oppdatert av: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Randomisert kontrollert klinisk studie av tyroksintilskudd for spedbarn med svært lav fødselsvekt med hypotyroksinemi i løpet av den første aldersmåneden
For å bestemme effektiviteten og sikkerheten til tyroksinerstatning, utføres en randomisert klinisk studie av tyroksintilskudd for VLBW-spedbarn med hypotyroksinemi i løpet av den første måneden av alder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert, demaskert kontrollert studie gjennomføres.
Nyfødte spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500g blir randomisert til tyroksinbehandling eller ikke-behandlingsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 uker til 4 uker (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt: mindre enn 1500g
- Svangerskap: 22 uker 0 dag ≤
- Serumfritt tyroksinnivå lavere enn 0,8 ng/dl
- Serumtyrotropin lavere enn 10 μU/ml
- Alder mellom 2 og 4 uker etter fødselen
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- enhver kjent skjoldbruskkjertelsykdom hos mor
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: 2
Ingen erstatningsterapi
|
tyroksin i dosen 5 μg/kg-vekt/dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykomotorisk utvikling ved 1,5 års alder
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psykomotorisk utvikling ved 3 års alder
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Somatisk vekst ved 3 års alder
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
|
Hyppighet av sykelighet under oppholdet i NICu
Tidsramme: 6 år
|
6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. juni 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2013
Sist bekreftet
1. juni 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- nrntokyo
- T4VLBWI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .