Tratamento suplementar com tiroxina para bebês prematuros com hipotiroxinemia
3 de junho de 2013 atualizado por: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Ensaio clínico randomizado controlado de suplementação de tiroxina para bebês de muito baixo peso ao nascer com hipotiroxinemia durante o primeiro mês de idade
A fim de determinar a eficácia e segurança da reposição de tiroxina, um ensaio clínico randomizado de suplementação de tiroxina para RNMBP com hipotiroxinemia durante o primeiro mês de idade é conduzido.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo randomizado não mascarado controlado é conduzido.
Recém-nascidos com peso de nascimento inferior a 1.500 g são randomizados para tratamento com tiroxina ou grupo sem tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 semanas a 4 semanas (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer: menos de 1500g
- Gestação: 22 semanas 0 dia ≤
- Nível sérico de tiroxina livre inferior a 0,8 ng/dl
- Tirotropina sérica inferior a 10 μU/ml
- Idade entre 2 e 4 semanas após o nascimento
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- qualquer doença tireoidiana conhecida na mãe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: 2
Sem terapia de substituição
|
tiroxina na dose de 5 μg/kg-peso/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento psicomotor aos 1,5 anos de idade
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Desenvolvimento psicomotor aos 3 anos de idade
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Crescimento somático aos 3 anos de idade
Prazo: 6 anos
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6 anos
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|
Duração da internação
Prazo: 6 anos
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6 anos
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Frequência de morbidades durante a internação na UTIN
Prazo: 6 anos
|
6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- nrntokyo
- T4VLBWI
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