Tratamiento suplementario con tiroxina para bebés prematuros con hipotiroxinemia
3 de junio de 2013 actualizado por: Satoshi Kusuda, Tokyo Women's Medical University
Ensayo clínico controlado aleatorizado de suplementos de tiroxina para lactantes de muy bajo peso al nacer con hipotiroxinemia durante el primer mes de edad
Con el fin de determinar la eficacia y seguridad del reemplazo de tiroxina, se lleva a cabo un ensayo clínico aleatorizado de suplementos de tiroxina para lactantes con MBPN con hipotiroxinemia durante el primer mes de vida.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se lleva a cabo un ensayo controlado aleatorio prospectivo sin enmascarar.
Los recién nacidos con un peso al nacer inferior a 1500 g se asignan al azar al grupo de tratamiento con tiroxina o al grupo sin tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 162-8666
- Maternal and Perinatal Center, Tokyo Women's Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 semanas a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer: menos de 1500g
- Gestación: 22 semanas 0 día ≤
- Nivel de tiroxina libre en suero inferior a 0,8 ng/dl
- Tirotropina sérica inferior a 10 μU/ml
- Edad de entre 2 y 4 semanas después del nacimiento
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad tiroidea conocida en la madre
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: 2
Sin terapia de reemplazo
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tiroxina a la dosis de 5 μg/kg-wt/día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo psicomotor a los 1,5 años de edad
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Desarrollo psicomotor a los 3 años
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Crecimiento somático a los 3 años de edad.
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Frecuencia de morbilidades durante la estancia en la UCIN
Periodo de tiempo: 6 años
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6 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Satoshi Kusuda, MD, Tokyo Women's Medical Unversity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- nrntokyo
- T4VLBWI
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